智飛生物：重組結核杆菌融合蛋白（EC）納入國家醫保目錄

1月18日，國家醫保局發布《關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)>的通知》（醫保發〔2023〕5號）。根據該通知，重組結核杆菌融合蛋白（EC）成功納入國家醫保目錄。

據悉，重組結核杆菌融合蛋白(EC)（以下簡稱「EC」）是國家科技重大專項項目，由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司自主研發生産，為國家1類新藥，適用于結核杆菌感染的診斷。EC系由結核分枝杆菌ESAT6-CFP10融合基因經專利技術制備而成。由于ESAT-6、CFP-10僅存在于致病性分枝杆菌中，在卡介苗（BCG）菌株及絕大部分環境分枝杆菌不表達，因此已感染結核菌的機體對EC的抗原反應是敏感和特異的，且結果不受BCG接種的影響。EC皮膚試驗可以避免因接種BCG導致的「假陽性」發生，尤其對兒童結核病診斷以及鑒別卡介苗接種和結核菌感染所致的皮膚試驗陽性，具有更好的參考價值。

在WHO發布的最新版《結核病（TB）綜合指南和結核感染診斷檢測操作手冊》中，EC等全球3款基于結核杆菌特異性抗原的新型皮膚試驗（TBST）産品被推薦用于診斷結核感染。這種新的結核感染檢測方法被認為是准確、可接受、可行和具有成本效益的，可作為結核菌素皮膚試驗（TST）和IGRA的替代方法，是TST使用半個多世紀以來的重大進步。

結核病是由結核杆菌感染引起的慢性傳染病，通過呼吸道傳播，以肺結核為主。WHO《2022年全球結核病報告》顯示，結核病已成為僅次于新型冠狀病毒（COVID-19）的第二大致死性傳染病。據估算，2021年全世界有新發結核病患者為1060萬例，我國2021年估算的新發結核病患者數為78萬例。其中，結核潛伏感染人群（LTBI）是結核新發病人的重要來源。WHO將開展LTBI的系統篩查和幹預作為「2035年終止結核病」的三大支柱策略之一。據WHO報告，全球結核菌感染人數達17億，我國結核菌潛伏感染率18%（約2.5億），防控形勢嚴峻。

智飛生物表示，上述産品納入醫保後，將有利于産品的市場推廣及未來銷售，進一步發揮公司結核産品矩陣的協同效應，對公司未來發展産生積極影響。同時也將有助于提高藥物的可及性，擴大公司技術創新成果的受益人群，惠及更多結核病患者及潛伏感染者，有助于結核病的早篩查、早發現、早治療，助力國家結核病防控工作，早日實現終結結核病流行的目標。

來源：中國財富通