國藥監局正式發佈《定製式醫療器械監督管理規定(試行)》

據國家藥品監督管理局7月4日消息，國家藥監局和國家衛健委聯合發佈《關於發佈<定製式醫療器械監督管理規定(試行)>的公告》，自2020年1月1日起正式施行。考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行註冊管理模式進行註冊，《規定》明確對定製式醫療器械實行備案管理，定製式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。為合理控製風險，《規定》對生產、使用定製式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，併明確定製式醫療器械不得委託生產。