康希諾生物－Ｂ(06185-HK)重組新型冠狀病毒疫苗臨床試驗II期研究結果

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【財華社訊】康希諾生物－Ｂ(06185-HK)公布，題為「重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)在18歲及以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一項隨機，雙盲，安慰劑對照的II期試驗」，關於重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV)臨床試驗II期研究結果的研究論文已發表於「柳葉刀」(研究論文)。

以下是從研究論文中摘錄的摘要。

背景這是第一個評價重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）的免疫原性和安全性的二期隨機對照試驗，目的是確定一個合適的劑量，從而進行有效性研究。

方法這是在中國武漢市開展的一個單中心隨機，雙盲，安慰劑對照重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)2期臨床試驗。受試者為18歲及以上健康成人，HIV檢測陰性，同時無新冠病毒SARS-CoV-2感染。招募的合格受試者被隨機分配到1×1011病毒顆粒劑量組，5×1010病毒顆粒劑量組或者安慰劑組。

研究人員以2：1：1(中劑量，低劑量，安慰劑)的比例分配受試者，隨機列表(分段長度為4)由獨立的統計人員生成。受試者手臂肌肉單針注射免疫疫苗。受試者，研究者和實驗室分析的工作人員均在盲態下進行研究。
主要的免疫原性指標為28天時用酶聯ELISA方法檢測到的抗體Receptor  Binding  Domain(RBD)的幾何平均滴度(GMT)，主要的安全性指標為14天內出現的不良反應。所有參加該臨床試驗的受試者（接種一劑）都已包括在主要和次要的安全性分析內。該試驗已在ClinicalTrials.gov上登記，登記號為NCT04341389。

發現共招募了603名志願者，並在2020年4月11日和2020年4月16日之間進行了嚴格的篩查。508名合格受試者(50%男性，平均年齡39.7歲，SD12.5)同意參加臨床試驗，並隨機分配到疫苗組(1×1011病毒顆粒劑量組，253人和5×1010病毒顆粒劑量組，129人)，或者安慰劑組(126人)。
在疫苗1×1011病毒顆粒劑量和5×1010病毒顆粒劑量組，28天時，RBD特異性的ELISA抗體滴度的峰值是656.5(95% CI置信區間，575.2-749.2)和571.0(95%  CI，467.6-697.3)，血清陽轉率分別為96%（95%  CI，93%-98%）和97%(92%-99%)。兩個劑量組都誘導了明顯的中和新冠病毒SARS-CoV-2的中和抗體反應，1×1011 VP和5×1010 VP劑量組的GMT分別為19.5(95%  CI，16.8-22.7)和18·3(95%CI，14.4-23.3)。

在1×1011病毒顆粒劑量組253人中有227人，佔比90%(95%  CI，85%-93%)，以及5×1010病毒顆粒劑量組的129中有113人，佔比88%(95%  CI，81%-92%)觀察到了特異性的γ干擾素酶聯免疫斑點陽性結果。在1×1011和5×1010病毒顆粒劑量組分別有24人(9%)以及1人(1%)出現了嚴重不良反應事件；但是整個臨床試驗沒有出現嚴重不良反應。解釋重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)在每劑5×1010病毒顆粒數的劑量下是安全的。單針免疫後，絕大多數受試者體內激發了顯著的免疫反應。

3Ad5-nCoV由公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發。Ad5-nCoV採用基因工程方法構建，以複製缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

港交所原文