【醫藥探針十一】復宏漢霖:單抗生物藥排行榜常客赴港上市!綜合性排頭兵如何強勢登場

日期:2018年12月20日 上午9:41作者:黃玉婷 編輯:黎璐璐
【醫藥探針十一】復宏漢霖:單抗生物藥排行榜常客赴港上市!綜合性排頭兵如何強勢登場

12月14日,由復星國際(00656-HK)間接持股61.09%的上海復宏漢霖生物技術股份有限公司-B(以下簡稱復宏漢霖)提交了赴港上市的招股書。早在今年9月,復宏漢霖已經撤回中小板掛牌申請,並打算轉戰香港主板;除了生物藥研發生產平台復宏漢霖外,短短三個月復星旗下控股的錦州奧鴻藥業也已經拿下加拿大DiaMedica Therapeutics, Inc.的重組人組織激肽釋放酶rh-KLK1的技術許可,復星的生物藥和小分子創新藥多平台聯動意圖明顯。

(復宏漢霖當前的研發管道)

背靠復星的復宏漢霖,其研發能力的是可見一斑的。按照招股書内顯示,目前復宏漢霖共有4種能最快在2019年獲得上市批準的單抗生物藥,而且臨床三期的試驗結果均不錯。這4種單抗藥分别是HLX01(利妥昔單抗)、HLX02(曲妥珠單抗)、HLX03(阿達木單抗)、HLX04(貝伐珠單抗),其中復宏漢霖的利妥昔單抗目測將成為公司商業化最成功的單品。

從復宏漢霖目前整個在研產品的組合來看,這家醫藥公司完完全全就遺傳了母公司「綜合巨頭」的基因,前前後後在研藥物管道共有21個,其中已進入臨床試驗的達半數,難怪各大生物藥排行榜上總是四處留名;按組合分類來看,復宏漢霖開展生物類似藥+創新藥+聯合療法的佈局,不過儘管創新藥在研品種較類似藥的多,進度看復宏漢霖是一個更側重生物類似藥的綜合性研產銷藥企。

當然強大的研發能力背後有壓力的一定是財務數據。在招股書展示的時間内,復宏漢霖在2016年、2017年、2018年1月至8月歸母淨虧損高達7440萬、2.59億、2.74億,相信在利妥昔單抗實現商業化以前,虧損是有進一步擴大的可能。那麽就目前而言,復宏漢霖的難題又在哪里?它即將面對的研發藥市場是個什麽狀況?

生物藥佈局多元,但所在市場競爭異常激烈

就目前國内整個生物類似藥市場的發展特徵而言,醫改係列措施確實對市場發展方向起到了畫龍點睛的作用:首先是審批流程的簡化降低藥企的研發成本,比如已然報批上市的利妥昔單抗、貝伐珠單抗等等;醫保覆蓋範圍擴大,價格談判壓低藥價,患者對需求大的單抗藥購買力提升。但是就目前而言,國内的生物類似藥市場基本上由擁有對應藥品專利國外的藥企獨佔鳌頭,國内的單抗玩家們有沒機會突圍?

(來源:PharmaCompass)

答案當然還是有的。在創新藥尚未批量產銷之前,對比原研生物藥和化學藥,類似藥以療效更好、副作用更低攬下了「生物藥最優」的獎杯,在機體免疫和腫瘤兩大領域廣泛應用。不過從類全球範圍内的滲透率來講,所謂的「廣泛應用」還有較大的提升空間。以生物藥中滲透率最高的風濕性關節炎而言,其在全球最成熟的醫療市場美國滲透率也僅為36.5%,在中國,國產的單抗藥份額就更小了,僅為15%(Datamonitor Healthcare、米内網)。

率先突圍的單抗頭部玩家,將改變現有的類似藥VS原研藥的競爭格局,收攬所在市場的大部分紅利。以歐洲市場為例,在2016年,以TNF-α為靶點的單抗藥G-CSF從2008年獲批入場至今,佔同類藥的市場份額高達88%,相較於胰島素等用藥週期較長的藥物而言,G-CSF以少於7日的療程完勝(藥智網)。而第一個進場的類似藥,比如輝瑞的Inflectra(G-CSF的同靶點生物類似藥)最早上市,截至2017年二季度其銷售額比第二個G-CSF類似藥高34倍(Mirae Asset Daewoo Research)。

(來源:CDE)

那麽作為復宏漢霖的最強單品,利妥昔單抗所在市場競爭格局又怎樣?首先毫無疑問,還是羅氏獨佔的市場。目前除了已經處於上市申請階段的藥企僅隻復宏漢霖一家,不過回頭看復宏漢霖面對的壓力相當不少,包括信達生物、海正藥業、神州細胞、三生製藥、麗珠醫藥、正大天晴等也陸續進入臨床二三期,其中信達生物、神州細胞、海正藥業已經進入臨床最後階段。

(利妥昔單抗在國内城市億元銷售額及增速 來源:PDB)

除了面臨同種類藥物的研發壓力外,自2017年進入醫保目錄以來,復宏漢霖的利妥昔單抗的價格從原來的10ml單瓶2418元降到50ml單瓶8290元,降幅在31.4%,但顯然2017年乃至2018年一季度利妥昔單抗的銷售額同比增速呈現一降再降的趨勢。另根據《Cancer statistics in China》2017報告,預計復宏漢霖利妥昔單抗的市場份額峰值僅為50%。從競品的進度、降價的幅度和份額的峰值來看,復宏漢霖即將推出的利妥昔單抗面臨的壓力不小。

除了生物類似藥外,復宏漢霖還廣泛佈局生物創新藥研發管道,達總量的半數以上。其中較市場關註的針對實體瘤的PD-(L)1靶點的單抗創新藥均處於新藥臨床一期,起步稍慢。而HLX01創新藥屬國產原研,還未就針對的適應症獲批。總的來說,復宏漢霖的優勢在於其在CD20靶點和Her2靶點對應的利妥昔單抗和曲妥珠單抗類似藥的進程領先,但劣勢在於醫改下這兩大單抗藥所在的競爭環境——僧多肉少。

仍處於研發的燒錢模式中,集中放量還待時日

(來源:醫藥魔方)

雖說背靠復星這個醫藥銷售巨頭,但是作為其旗下的研產藥企,近一兩年復宏漢霖取得的研發進展是離不開資本的支持的。根據公開資料顯示,國内研發投入超過1億元的國產新藥共有9種,其中恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼從進入臨床以來累計投入5.2億元,為一眾藥品投入支出中最高;復宏漢霖的利妥昔單抗資金累計投入排第3,為2.9億元。但實際上9款投入過億的藥品中復宏漢霖就佔了3種。共累計投入5.87億元。

另據公司官網提供的資料,在較早前,復宏漢霖共融得4400萬美元天使輪,投資方包括方正和生、華蓋資本、東方證券(東方星晖)、Jacobson PharmaCorp等;隨後又在今年1月增發1.9億美元,但是從2016年至今的公司的虧損情況來看,財務數據依然是不容樂觀。

復宏漢霖曾在招股書中提及,HLX01類似藥最快也要在今年年末或明年初才正式推出,而在那之前公司是還沒有任何已進行商業化的品類,過往的業績還處於砸錢狀態。2017年記錄期間,復宏漢霖的流動比率從86.1%一下子降至19.6%,降幅遠大於同屆選手君實生物和康希諾。而同期復宏漢霖的現金等價物從1.23億減少52%至0.59億。

2017年,復宏漢霖支出4.96億元收購台灣漢霖剩下的股權,因而導緻其在2016年0.39億元的其他應付賬款及應計費用猛增至5.46億;而貿易應付款項同期增從2016年的0.43億增加62.3%。除此之外,在藥品研發方面,復宏漢霖在2017年有3個藥品的研發取得進展,利妥昔單抗類似藥位列其中。而上市之後集得款項均用於繼續投資和推進藥物管線的研發。

受製於醫保支付、藥物普及性、患者的支付水平和醫生患者處方用藥的習慣,目前國内單抗市場規模尚小,但相信醫改的持續推進下長期被國外藥企獨佔的單抗市場有機會打開格局。因此,那些已經有品種上市且能量產的藥企、研發進度靠前且市場容量較大的、以及生物類西藥報產的企業是值得關註的,當然這中間還有像復宏漢霖這類管道豐富的想打「組合拳」的選手。

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