復星醫藥(02196-HK):苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價

日期:2018年2月13日 下午6:12
復星醫藥(02196-HK):苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價

復星醫藥(02196-HK)公布,近日,公司控股子公司江蘇黃河藥業股份有限公司(以下簡稱“黃河藥業”)收到國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)頒發的關于苯磺酸氨氯地平片(5mg)(以下簡稱 “該藥品”)的《藥品補充生産批件》(批件号:2018B02244),該藥品通過仿制藥一緻性評價。

該藥品為一種二氫吡啶鈣拮抗劑,能夠抑制鈣離子跨膜進入血管平滑肌和心肌,從而降低外周血管阻力和血壓。2017年9月,黃河藥業就該藥品仿制藥一緻性評價向國家食藥監總局提出申請并獲受理。2017 年度,集團未從事該藥品的生産銷售。

截至本公告日,於中國境內(不包括港澳台地區,下同)已上市的苯磺酸氨氯地平片包括大連輝瑞制藥有限公司的絡活喜、華潤賽科藥業有限責任公司的壓氏達等。根據 IMS CHPA 最新數據(由 IMS Health 提供,IMS Health 是全球領先的醫藥健康產業提供專業信息和戰略咨詢服務提供商),2016 年度,苯磺酸氨氯地平片於中國境內銷售額約人民幣 22.6 億元。

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