2018年12月13日 上午09:14 (香港時間)

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業務回顧

01093 石藥集團

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業績

於二零一七年,本集團錄得銷售收入約154.63億港元,同比增長25.0%(或按固定貨幣基準增長26.6%);及股東應佔溢利約27.71億港元,同比增長31.9%(或按固定貨幣基準增長33.6%)。每股基本盈利及每股攤薄後盈利均為45.48港仙。董事會建議派發末期股息每股15 港仙。

成藥業務

成藥業務於二零一七年保持理想的增長,銷售收入約113.74億港元,同比增長26.8%(或按固定貨幣基準增長28.4%)。

創新藥產品

本集團於年內繼續擴大專業的銷售隊伍,加强學術推廣力度並積極開拓醫院網絡,同時完成了更多省份的藥品招標。新招標結果的逐步執行,以及「恩必普」注射液和「津優力」納入二零一七年公布的新版國家醫保目錄,亦為創新藥產品加添增長動力。憑著這些努力及有利的經營條件,創新藥產品能繼續保持快速增長,市場份額進一步擴大。年內創新藥產品實現銷售收入約65.82億港元,同比增長37.9%(或按固定貨幣基準增長39.5%)。

以下為本集團的主要創新藥產品:

「恩必普」

「恩必普」是國家一類新藥,是擁有專利保護的獨家產品,其主要成份為丁苯酞。本產品主要用於急性缺血性腦卒中的治療,其軟膠囊和注射液兩個劑型均已進入新版國家醫保目錄。

「恩必普」曾獲頒發「國家科學技術進步二等獎」、「中國專利金獎」及「中國工業大獎」。「恩必普」更獲《中國急性缺血性腦卒中診治指南(2014)》列為推薦藥品之一,肯定了「恩必普」在治療急性缺血性腦卒中的臨床效果,並為其學術推廣提供了有力的證據。而兩個劑型均獲納入醫保,尤其有利於推廣注射液和軟膠囊的序貫治療。於二零一七年,「恩必普」再獲列入《中國缺血性腦卒中急性期診療指導規範》及《缺血性卒中腦側支循環評估與干預中國指南(2017)》,進一步加强了「恩必普」的臨床依據。

在新治療領域探索方面,「恩必普」亦取得不俗進展。除獲得國家食品藥品監督管理總局(「國家藥監局」)批准「恩必普」軟膠囊進行擴展用於治療缺血性腦卒中引起的血管性痴呆的臨床研究外,於二零一六年發布的《中國痴呆與認知障礙診治指南(2015)》亦提述「恩必普」可以有效改善缺血性皮質層下非痴呆型血管性認知功能障礙患者的認知功能和日常生活能力。於二零一七年,丁苯酞並在《卒中後認知障礙管理專家共識》中對治療卒中後認知障礙列為Ⅱb級推薦B級證據。

除血管性痴呆外,「恩必普」在治療腦小血管病、輕度認知障礙、腦深部電刺激療法後帕金森病中晚期的認知障礙等項目的課題研究亦已啓動。於二零一八年三月,「丁苯酞軟膠囊」就治療肌萎縮性脊髓側索硬化症更獲美國食品藥品監督管理局(「美國藥監局」)頒發孤兒藥的資格認定,該適應症亦已自二零一五年七月在國內進行臨床研究。新適應症的開發將為「恩必普」帶來新的市場空間和機會。

在近期的藥品招標中,「恩必普」的新中標價格基本穩定。隨著新招標結果的執行及「恩必普」注射液納入新版國家醫保目錄,「恩必普」注射液劑型將會有更多的市場拓展機會。此外,除了繼續拓展高端市場外,本集團亦會逐步覆蓋縣級等基層醫療市場。本集團將會持續加强學術推廣,通過舉辦學術會議及開展臨床研究項目,提升專家對產品的認可度。

「歐來寧」

「歐來寧」主要成分為奧拉西坦,有膠囊和凍乾粉針兩個劑型,主要用於輕中度血管性痴呆、老人性痴呆及腦外傷等症引致的神經功能缺失、記憶與智能障礙的治療。「歐來寧」凍乾粉針為國內獨家劑型,曾獲得「河北省科技進步一等獎」。二零一六年發布的《中國痴呆與認知障礙診治指南(2015)》就奧拉西坦在阿爾茲海默症、血管性痴呆及改善認知障礙的總體功能三個方面的療效進行了重點描述及有力證據推薦。在近期的藥品招標中,歐來寧系列產品均能以較為理想的價格中標。此外,歐來寧膠囊新增進入貴州省醫保目錄以及歐來寧針劑新增進入吉林省醫保目錄,進一步促進了奧拉西坦市場的擴容。奧拉西坦將加强臨床研究的工作,提升專家的支持,並同時積極開展專業化學術推廣工作,傳遞產品治療價值,確保產品銷售繼續穩定增長。

「玄寧」

「玄寧」主要成分為馬來酸左旋氨氯地平,有片劑和分散片兩個劑型。本產品主要用於治療高血壓和心絞痛症,曾獲得「國家技術發明獎二等獎」,並於二零一七年列入新版《高血壓合理用藥指南》。於二零一七年,一個課題為馬來酸左旋氨氯地平(「玄寧」)與苯磺酸氨氯地平在高血壓治療中的比較研究發布結果,該研究項目為「十二五」重大專項,由中國21個城市的110家研究單位參與,樣本量高達10,000餘例。研究結果顯示,「玄寧」與進口藥品苯磺酸氨氯地平不僅降壓療效相當,對高血壓相關終點事件 — 冠心病、腦卒中的預防也有同樣的效果。該進口藥兩年複合心腦血管事件發生率5.0%,「玄寧」4.6%(p>0.05)。研究結果亦證實「玄寧」的不良反應發生率明顯低於該進口藥,「玄寧」的水腫發生率及頭痛發生率分別為1.1%及0.7%,而該進口藥則分別為2.8%及1.1%。該研究的結論也將為「玄寧」在美國的新藥申報提供數據支持。本集團依托產品差異化優勢,打造「玄寧」為國產氨氯地平第一品牌,並同時快速增加基層終端覆蓋,實現產品的快速增長。

「多美素」

「多美素」(鹽酸多柔比星脂納質體注射液)為化療藥物,已被《美國國家綜合癌症網絡(NCCN)指南》推薦用於一綫治療淋巴瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌等,二綫治療乳腺癌、骨與軟組織肉瘤、病程有進展的艾滋病相關的卡波氏肉瘤等多種癌症。「多美素」採用專利的納米濾膜擠出製備技術,可使得脂質體粒徑更均一,有效保證脂質體藥物的靶向富集作用,顯著降低心臟毒性、脫髮、噁心嘔吐等不良反應。

自產品上市,本集團一直堅持臨床研究、學術會議的市場推廣策略,提升臨床醫生對「多美素」的認可度。本集團亦與多名專家合作開展多項大型臨床研究,拓展「多美素」的使用範圍和適用人群,並與多家臨床學會合作,為多美素的學術推廣提供支持。經多年推廣,「多美素」現已成為國內鹽酸多柔比星脂質體注射液第一市場品牌,而新招標結果的執行,亦為「多美素」提供更大的市場發展空間。

「津優力」

「津優力」(聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液)是中國首個自主研發的長效升白藥物,能减少正在接受化療的患者因白血球數量偏低而受感染的機會,確保標準化療劑量得以實施。「津優力」在國內擁有充分的臨床證據,其四期臨床研究列入國家十二五「重大新藥創制」科技重大專項,是國內最大樣本量的長效粒細胞刺激因子臨床研究,共完成1,537例病例,涵蓋肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多種腫瘤應用。其療效及安全性已獲臨床驗證,國內外指南一致推薦其臨床應用。於二零一七年,「津優力」更獲得了中國專利領域的最高政府獎項「中國專利金獎」,突顯其高質量,進一步提高產品的競爭優勢。隨著新招標結果的執行及產品納入新版國家醫保目錄,「津優力」的市場前景將變得更為廣闊。

「艾利能」

「艾利能」(欖香烯注射液)是中國自主研發的抗腫瘤類藥物,主要用於治療神經膠質瘤、腦轉移瘤及癌性胸腹水。該產品可聯合化、放療方案,提升腫瘤治療的臨床效果,經過多年臨床使用,已獲廣大醫患人員認可。本產品的水針劑型為全新的升級劑型,獲得國家專利,相比傳統的乳劑,水針劑型的欖香烯純度及含量都有了較大提升,臨床不良反應率大幅降低。本集團現正與國內多位腫瘤學專家合作,加强「艾利能」臨床證據的開發,並繼續通過細化市場領域及學術推廣的市場策略,爭取市場份額的逐年遞增。

「諾利寧」

「諾利寧」(甲磺酸伊馬替尼片)於二零一五年上市,是本集團首個獲批的小分子靶向抗癌藥,主要用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病及費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病,也可用於胃腸間質瘤的治療。據國內外多個指南推薦,伊馬替尼為上述病症的一綫用藥。自上市以來,本集團持續加强「諾利寧」的學術推廣和隊伍建設,並逐步建立了自營銷售團隊。「諾利寧」主要適應症患者需長期用藥,患者的累積使伊馬替尼市場潛力持續放大。「諾利寧」中標價格基本穩定,並納入了新版國家醫保目錄,預期「諾利寧」的銷售會實現持續增長。

普藥產品

年內,本集團積極推進一致性評價的工作,並順勢引領核心經銷商加强戰略合作,推動基層終端學術推廣活動,提升基層醫療水平,强化本集團普藥產品的基層美譽度。同時,本集團在全國各地組織連鎖藥店開展促銷活動,推動慢性病產品的銷售。

本集團繼續執行提升銷售結構的策略,加大非抗生素類藥品的推廣力度,其中銷售增長較高的產品有「歐意」(阿司匹林腸溶片)、「歐意」(奧美拉唑膠囊╱注射液)、「林美欣」(格列美脲分散片)及「歐維」(甲鈷胺片)。而高端抗生素產品「中諾舒羅克」(注射用美羅培南)及保健品產品「果維康」(維生素C含片)亦於年內實現快速增長。現時本集團已有多個藥品拿到美國簡約新藥申請(「ANDA」)的批准,並已開始在美國銷售,逐漸成為另一個主要的增長動力。

於二零一七年,普藥產品銷售整體保持平穩增長,實現銷售收入47.92億港元,同比增長14.3%(或按固定貨幣基準增長15.8%)。

原料藥業務

抗生素

受終端市場限抗等政策影響,市場需求下降,以致年內的銷售量有所下跌。預期整體偏困難的市場情况短期內難有方向性回調,本集團會繼續積極採取提升技術、加强管理、節能降耗等多種措施,爭取生產成本能持續下降,加强市場競爭能力。

維生素C

維生素C市場產能過剩的局面仍然存在,但市場供應因環保壓力而受到制約,產品價格出現反彈,二零一七年的業務表現大為改善。除致力提高產品質量及降低生產成本外,本集團還將積極開發優質、高端客戶,調整客戶結構,增大終端市場份額,提高產品的盈利能力。

咖啡因及其它

咖啡因市場於年內保持平穩,價格略有提升。本集團通過新規格產品的推廣,年內的銷售量有所增加,整體業務實現理想的增長。

本業務分類的整體增長亦有來自於去年收購的葡萄糖業務的貢獻。

研發

本集團持續加大產品研發的投入,目前在研新產品約200個,主要集中在心腦血管、代謝類疾病(如糖尿病)、腫瘤、精神、神經等領域,其中在新靶點大分子生物藥、細胞免疫治療及幹細胞領域25個,小分子新藥12個及原化藥3類新藥(現在新分類為3類或4類藥品)共55個(其中48個已獲臨床批件)。

本集團於本年在中國的藥品申報進展如下:

1. 「甲磺酸伊馬替尼片」增加了胃腸間質瘤適應症的批准,「注射用紫杉醇(白蛋白結合型)」於二零一八年二月取得生產批准;

2. 取得6個藥品的臨床研究批准,並已啓動臨床試驗,包括「黃芩素片」、「HA121-28 片」、「CSPCHA115膠囊」及「注射用前列地爾脂質體」等;

3. 提交11個藥品的生產申請,包括「替格瑞洛片」、「蘋果酸舒尼替尼膠囊」及「鹽酸普拉克索片」等;

4. 目前有26個待批生產的藥品,包括「鹽酸決奈達隆片」、「硼替佐米注射劑」、「硫酸氫氯吡格雷片」、「鹽酸二甲雙胍片」、「鹽酸二甲雙胍緩釋片」、「孟魯司特鈉片」、「孟魯司特鈉咀嚼片」及「多索茶鹼氯化鈉注射液」等;

5. 目前有20個藥品在進行生物等效試驗或臨床研究(包括1類新藥9個),包括「DBPR108 片」、「SKLB1028膠囊」、「鹽酸阿姆西汀片」、「丁苯酞軟膠囊」(適應症:血管性痴呆)、「注射用鹽酸米托蒽醌脂質體」、「伊曲茶鹼片」、「苯佐那酯軟膠囊」及「注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯複合物」等。

本集團於本年在美國的藥品申報進展如下:

1. 取得8個藥品的ANDA注冊批准,分別為「硫酸氫氯吡格雷片」、「孟魯司特鈉片」、「孟魯司特鈉咀嚼片」、「加巴噴丁片」、「阿奇霉素片」、「頭孢羥氨苄膠囊」、「苯佐那酯軟膠囊(100毫克)」和「塞來昔布膠囊」;

2. 目前有5個待批ANDA的藥品,包括:「鹽酸美金剛片」、「普瑞巴林膠囊」及「鹽酸度洛西汀緩釋膠囊」等;及

3. 「丁苯酞軟膠囊」在美國的二期臨床研究已通過3家中心倫理批准,預計二零一八年入組病例80例。「玄寧」、「注射用鹽酸米托蒽醌脂質體」及「注射用鹽酸伊立替康脂質體」亦已經獲美國藥監局的批准,同意進行臨床試驗。此外,本集團開發的「注射用鹽酸米托蒽醌脂質體」、抗體藥物偶聯物「DP303c」及「丁苯酞軟膠囊」(適應症:肌萎縮性脊髓側索硬化症)更獲得美國藥監局頒發孤兒藥的資格認定。

取得ANDA批准的藥品不但可在國際市場(包括美國)銷售,更可促進在國內獲得優先審評及一致性評價的進度和資格認定。

本集團亦於年內加大生物製藥的研發投入,為了吸引國外高端生物藥研發人才,在美國的加州、德克薩斯州、新澤西州分別設立了抗體藥物研發中心,專注研究抗體藥物新靶點的篩選及抗體定點偶聯技術。此外,本集團於年內收購了武漢友芝友生物製藥有限公司部份股權,該公司為國內在雙特異性抗體研究領域技術領先的企業,並已取得2個國內雙特異性抗體的臨床批件,另外還有8個臨床前在研品種。本集團將繼續尋求於生物製藥領域擁有强大研發能力之收購目標,今後的收購重點是即將獲批上市的大小新分子藥品,儘快增補未來三年上市的新藥儲備,並充分利用本集團强大的營銷和市場開拓能力,實現新產品的快速增長。