康芝藥業(300086.SZ)：注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉獲臨床試驗批準，擬拓展兒童適用人群

日期：2026年5月26日下午5:41

2026年5月26日，康芝藥業股份有限公司（300086.SZ）發佈公告稱，公司申報的「注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉(3:1)」獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展增加兒童適用人群及用法用量的臨床試驗。

該藥品規格為1.2g（頭孢他啶0.9g與他唑巴坦鈉0.3g），為公司已投産並正在銷售的産品，為原化藥1類新藥，適應症為用於治療由頭孢他啶單藥耐藥、對本復方敏感的産β内酰胺酶細菌引起的中、重度感染。公司根據現有研究數據，從有效性、安全性及藥代動力學特徵等方面梳理循證基礎，向國家藥監局提交了補充申請，拓展至兒童人群。