特寶生物與Aligos簽署獨佔知識産權合作協議，加速乙肝全人群的治療覆蓋，降低全人群的肝癌風險

4月16日，廈門特寶生物工程股份有限公司（以下簡稱「特寶生物」、「公司」）與美國創新生物技術公司Aligos Therapeutics, Inc. （納斯達克股票代碼：ALGS，以下簡稱「Aligos」）就pevifoscorvir sodium（ALG-000184）簽署一項關於獨佔知識産權的許可協議。該藥物為一款新型口服小分子衣殼組裝調節劑（CAM-E），主要針對慢乙肝等病毒性肝炎領域，有望成為該領域的同類最佳（BIC,Best-in-Class）潛在藥物。

本次合作補齊了公司在慢乙肝抑制病毒復制、控制再感染的同時清除感染細胞關鍵可能路徑的管綫佈局，為公司未來進一步加速推進慢乙肝全人群多種機制創新藥物聯合治療奠定更為堅實的基礎。

ALG-000184有望成為同類最佳(BIC)藥物

根據協議約定，Aligos授予特寶生物在許可區域（中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣地區）及許可領域（治療、預防或緩解人類乙型肝炎病毒感染或者人類乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合並感染）内開發、生産和商業化ALG-000184的權益。該藥物是一種新型口服小分子衣殼組裝調節劑（CAM-E），其通過雙重作用機制，不僅有可能阻斷乙肝病毒（HBV）復制、防止HBV DNA整合，還能減少共價閉合環狀DNA（cccDNA）的儲存庫水平。基於ALG-000184的顯著差異化臨床優勢，其有望成為在抑制病毒復制、控制再感染作用機制的同類最佳（BIC,Best-in-Class）潛在藥物。

I期臨床試驗顯示，該藥物單藥治療經96周給藥後，在抑制HBV DNA、HBV RNA 以及降低乙肝病毒相關抗原方面展現出良好效果，受試者在每日單次和多次服用後，耐受良好，未觀察到安全信號，且表現出綫性PK和優異的抗病毒活性，在任何受試者中均未觀察到病毒學突破，也未發現已知的CAM耐藥突變：

HBeAg陽性受試者中，每日口服300mg ALG-000184單藥治療96周後，9例受試者100%實現了HBV DNA持續抑制（<10 IU/mL）；在HBeAg陰性受試者中，第24周時11例受試者100%實現HBV DNA抑制，並維持長達96周，在第96周時，9例受試者中有8例（89%）的HBV DNA進一步下降至

公司在靶向病毒周期和宿主免疫兩大領域創新藥物深度佈局

通過此次合作，公司進一步補齊了在慢乙肝抑制病毒復制、控制再感染的同時清除感染細胞關鍵可能路徑的管綫佈局。目前，慢乙肝創新藥物研究方向集中於靶向病毒生命周期和宿主免疫兩大領域。至此，公司進一步完善在上述兩大領域創新藥物深度佈局：

在靶向病毒生命周期領域，除本次引入的ALG-000184外，公司創新藥物研發管綫還包括反義寡核苷酸（ASO）藥物ACT201，該藥物已完成候選化合物篩選、非臨床藥效探索等臨床前研究，預計將在2026年二季度左右遞交IND申請。臨床前數據表明，相較於目前同類主要在研藥物，其對表面抗原（HBsAg）的抑制活性更優、肝臟藥物暴露水平更高，具有更低的脫靶毒性，有望成為該領域的同類最佳（BIC,Best-in-Class）潛在藥物。

在靶向宿主免疫領域，除已獲批上市的臨床治愈基石藥物派格賓外，公司研發管綫主要包括小分子免疫激動劑ACT560和mRNA疫苗ACT400等：

①ACT560係靶向α激酶1（ALPK1）靶點的全新免疫激動劑藥物，通過激活ALPK1激酶和下遊信號通路，誘導趨化因子和細胞因子基因的轉錄，從而調節先天免疫反應，這為改善部分慢性乙肝患者對幹擾素治療應答不足的狀況提供了潛在策略；研究表明，該藥物能夠迅速降低血清HBV DNA、HBsAg水平，ACT560與幹擾素等其他抗病毒藥物聯用後，能進一步降低HBV DNA。

②ACT400係一款全新的mRNA治療性疫苗，可實現多靶點協同機制，同時激發體液免疫與細胞免疫，並避免過度表達引發的免疫耐受，研究表明，該藥物能夠在較短治療周期内大幅降低表面抗原（HBsAg）水平，有望在打破病毒感染對機體免疫抑制，縮短治療周期，並在防復發方面起重要作用。

ACT201、ACT400、ACT560已成功入選2025年創新藥物研發國家科技重大專項。

圖1：特寶生物在慢乙肝臨床治愈領域藥物佈局[1]

公司將加速推進乙肝全人群多種機制創新藥物聯合治療

慢乙肝治療市場目前正處於全面臨床治愈的早期階段。2025年10月，派格賓聯合核苷（酸）類似物用於成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持續清除的新增適應症獲批，成為全球首個以臨床治愈為治療終點的藥物。未來期間，將臨床治愈理念和治療策略進一步拓展至乙肝感染全人群，最大程度降低全人群的肝癌風險，是包括特寶生物在内的全行業企業共同努力的方向。

現有大量研究數據和主要研發方向已充分說明，乙肝病毒獨特復制模式導致病毒難以從體内徹底被清除，單藥難以實現較高水平的臨床治愈率。公司將持續加速創新藥物研發，積極推進面向全人群的多機制聯合治療策略的臨床探索，從優勢患者出發，最終實現對包括慢性乙肝患者以及非活動期HBsAg攜帶人群(IHC)、不確定期人群、免疫耐受期人群等在内的慢乙肝感染全人群的治療覆蓋，最大程度降低全人群的肝癌風險。

圖2：特寶生物將持續探索慢性乙肝不同人群更優治療方案，最終實現感染全人群的治療覆蓋

關於Aligos：Aligos是一家在美國納斯達克上市的臨床階段生物技術公司，其創立使命是通過開發治療肝臟和病毒性疾病的一流療法改善患者的治療效果。Aligos運用以科學為導向的方法和深厚的研發專業知識，推進針對慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）、肥胖症和冠狀病毒等未得到滿足的重大醫療需求的專門治療管綫。

關於特寶生物：廈門特寶生物工程股份有限公司（股票代碼：688278）是一家聚焦免疫和代謝領域創新藥物研發、生産和銷售的創新型生物醫藥企業，是國家高新技術企業、國家知識産權優勢企業，2020年於科創板掛牌上市。公司以免疫相關細胞因子藥物為主要研發方向，致力於成為係統性解決方案的引領者，為慢性乙肝、腫瘤、代謝性相關疾病等在内的重大疾病治療領域提供更優解決方案。

前瞻性聲明

本文所發佈信息是基於當前看法和預期所作的前瞻性表述，這些表述並非對公司未來發展的保證，受制於各種已知和未知的風險、不確定性和其他因素，除法律要求外，本公司沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映新的信息、事件或情況，或反映未預料到的事件的發生。

[1] 圖1引自 Mouzannar K, Liang TJ. Hepatitis B virus - recent therapeutic advances and challenges to cure. J Hepatol. 2020 Sep;73 (3):694-695，版權歸原作者及出版方所有。為便於國内讀者理解，在原圖基礎上做翻譯與微調，未改變核心數據與結論，僅作學術交流使用。未經版權方許可，禁止轉載與商用。

内容來源：有連雲