沛嘉醫療-Ｂ(09996.HK)提交GeminiOne經導管緣對緣修復系統EUMDRCE標誌註冊申請
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日期：2026年2月9日上午8:57

【財華社訊】沛嘉醫療－Ｂ(09996.HK)公佈，公司已於近日正式提交用於治療二尖瓣反流的GeminiOne®經導管緣對緣修復(「TEER」)系統EU MDR CE標誌註冊申請，HighLife SAS為其歐洲合作夥伴。提交CE標誌註冊申請意味著公司在推進全球化戰略方面取得穩步進展。GeminiOne®是公司內部研發的創新TEER裝置。

該系統設計已於全球範圍內申請專利，並已通過多項自由實施分析。於本公告日期，GeminiOne®註冊申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，並正在審評中。此外，GeminiOne®已獲美國食品藥品監督管理局批准其臨床試驗用器械豁免，以開展早期可行性研究。公司將積極推進該產品於中國及歐洲註冊工作，致力於儘早為二尖瓣反流患者提供安全有效治療選擇。