國家藥監局：加強藥品受託生產監督管理

【財華社訊】1月6日，國家藥監局發佈關於加強藥品受託生產監督管理工作的公告。《公告》主要包括強化受託生產企業責任、加強受託生產監督管理和其他事項三個部分的內容，并以附件形式對《藥品受託生產意見書》申請資料、出具要求和出具模板予以明確。

一是強化受託生產企業責任。《公告》明確了受託生產企業的總體要求及應當具備的條件，強調受託生產企業接受委託前應當對持有人及受託生產產品進行評估，并進一步細化了受託生產企業在技術轉移、風險防控、質量管理體系銜接、質量信息溝通、共線生產管理、變更管理、留樣和穩定性考察、產品放行等方面的要求。

二是加強受託生產監督管理。《公告》明確了委託和受託藥品生產許可事項辦理程序及委託生產許可時限管理要求，進一步細化了無菌藥品等高風險產品委託生產、長期停產品種恢復生產等管理要求，要求省級藥品監管部門強化藥品委託雙方企業關鍵人員履職能力的考核評估、依據風險強化檢查和抽檢、做好跨省監管協作和違法行為查處等工作。

三是其他事項。明確《公告》發佈後的執行和整改要求；明確支持鼓勵創新藥、臨床急需藥品等委託生產，鼓勵委託雙方採用生產質量信息化管理系統，推動產業深度轉型升級，鼓勵發展新質生產力。