康寧傑瑞製藥(09966.HK)JSKN003治療PROC獲FDA突破性療法認定 盤中漲逾7%

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【財華社訊】康寧傑瑞製藥-B(09966.HK)午後一度漲逾7%，截至發稿，漲4.5%，報10.69港元。消息面上，該公司午間公佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予突破性療法認定(「BTD」)，用於治療既往接受過貝伐珠單抗治療的晚期或轉移性人表皮生長因子受體2(「HER2」)有表達(IHC1+、2+和3+)鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(統稱為「PROC」)成年患者。

此前，JSKN003已獲FDA批准開展一項治療不限HER2表達水平的PROC的II期臨床試驗，且分別在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥監局藥品審評中心授予BTD，在PROC上獲FDA授予快速通道資格認定並在胃╱胃食管結合部癌(GC/GEJ)上獲FDA授予孤兒藥資格認定。

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