澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市 為外科手術止血提供新選擇

2024年1月2日，澤璟制藥（688266）收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品注冊證書》，公司自主研發的重組人凝血酶獲批上市，用于「成人經標准外科止血技術（如縫合、結紮或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血」。

療效與安全性兼備 為外科止血帶來新選擇

重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及産業化平台開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國内唯一采用重組基因技術生産的重組人凝血酶，也是經過科學和規範的III期臨床試驗並獲批上市的生物止血類産品。全球範圍内僅有美國Recothrom為同類産品已經在境外上市並銷售多年。

當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒汙染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優勢，預計在未來有望成為外科手術局部止血藥物中的重要産品。

澤璟制藥指出，重組人凝血酶本次獲批用于「成人經標准外科止血技術（如縫合、結紮或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血」，將有望應用于多科室手術止血場景中，為外科手術止血領域提供新的用藥選擇，惠及更多患者。

外科手術止血市場廣闊 商業化前景可期

根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告和國家衛健委統計，在過去五年中，中國外科手術台數經曆了較快的增長，由2016年的5,082.2萬台增長到2020年的6,324.6萬台，年復合增長率為5.6%；預計在未來，這一數字將保持平穩增長，以9.8%的年復合增長率于2025年達到10,110.3萬台並以4.9%的年復合增長率于2030年達到12,828.9萬台。隨著中國手術台數的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現出較為穩定的增長，由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元，年復合增長率為2.9%；預計在未來，外科手術局部止血藥物市場將持續增長，並于2025年及2030年分別達到123.5億元及161.6億元，年復合增長率分別為11.8%及5.5%。

根據國家衛健委2020年12月20日發布的《關于印發國家短缺藥品清單的通知（國衛辦藥政發〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》中的品種。

攜手遠大生命科學 加快商業化落地

2023年12月7日，公司與遠大生命科學集團有限公司全資子公司遠大生命科學（遼寧）有限公司簽署了《重組人凝血酶獨家市場推廣服務協議》，公司授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區的獨家市場推廣服務商。在圍術期和止血領域，遠大生命科學深耕多年，在止血藥品入院和銷售方面具有豐富的經驗。本次合作能夠充分發揮雙方優勢，加快推進重組人凝血酶上市後的商業化，為臨床需求提供新的治療選擇。

澤璟制藥董事長、總經理盛澤林博士表示：「很高興公司第二個産品順利獲批上市，感謝所有為本産品項目提供專業工作和支持的審批部門、臨床專家和研發團隊，特別感謝參與本産品研究的臨床受試者。作為目前國内唯一采用重組基因技術生産的重組人凝血酶，該産品具有高純度、高止血活性、安全性好等多重優勢，具有在多種外科手術中廣泛應用的潛力。未來公司將持續優化産品管線，加快推進新藥上市進程，為患者帶來更多新的治療選擇。」

資料顯示，澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生産企業，致力于研發和生産具有全球自主知識産權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國内外巨大的臨床需求。

公司自成立以來，堅持獨立自主的原始創新和改良再創新並重的發展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等領域，填補國内空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時布局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成産品管線的差異化綜合競爭優勢。

公司建立了三個研發中心、三條GMP生産線，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國加州的擁有技術和資源優勢的全球發展框架，最大限度地發揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發和産業化潛能。

來源：中國財富通