恩華藥業：FDA關閉公司賈汪原料藥廠警告信 相關原料藥可出口至美國

12月20日晚間，恩華藥業（002262.SZ）發布公告稱，公司于2019年9月25日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）發出的針對2019年4月1-5日公司賈汪原料藥廠的原料藥檢查結果發現的銷售至美國的産品存在執行USP（美國藥典）方法和標准有缺陷等方面的不足而出具的警告信（Warning Letter）。

近日，公司收到了FDA官方正式的郵件通知，FDA已經完成了對公司在2019年9月10日警告信中提出的缺陷的整改措施的評估，認為公司對警告信中提出的缺陷已做出相應地整改行動，因此，關閉對公司賈汪原料藥廠的警告信（Warning Letter）。

據悉，恩華藥業原料藥主要采取直銷模式，根據客戶需求，結合産品特性和市場競爭情況，直接銷售到制藥企業，少量銷售到商業公司以及醫療、研發機構。受FDA警告信影響的品種主要為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮。恩華藥業表示，關閉警告信意味著公司的相關原料藥可以出口到美國，整改曆時4年之久，主要是因為受疫情影響。目前，該部分藥物出口數量較少，整改期間對公司經營業績影響較小，整改結束對公司未來業績會有提升但不多。

公開資料顯示，恩華藥業主要從事中樞神經類藥物的研發、生産和銷售，為國内醫藥行業中唯一一家專注于中樞神經藥物細分市場的上市企業，是國内知名的麻醉與精神藥品定點生産基地，産品涵蓋麻醉鎮痛類、精神類和神經類等藥物。

專業人士表示，公司高度重視原創性新藥的研究，近年來公司著力構建協同創新平台，陸續在蘇州和上海籌建了蘇州恩華生物醫藥科技有限公司和上海樞境生物科技有限公司等創新研發平台，在研發資金及人才隊伍等方面給予重點投入和配備，保證創新藥物研究的可持續發展。

據介紹，公司獲批籌建的「江蘇省中樞神經藥物研究重點實驗室」擁有獨立實驗平台，2022年建設期滿考核為優秀。實驗室已建立新型中樞神經系統藥物研究與開發平台、高端中樞神經遞藥系統研究與開發平台、基于基因組學的精准診療研究與開發平台，開展應用基礎研究和産業共性關鍵技術研究，研發重大戰略性目標産品。

恩華藥業堅持以企業為創新主體，與清華大學、中國藥科大學等高校科研院所持續開展協同攻關，同時進一步拓展高水平對外交流，加強與美國哈佛醫學院、美國Trevena公司、丹麥Lundbeck制藥、比利時Complix NV公司、以色列Mapi公司等國際知名科研機構、制藥企業的合作。

此外，恩華藥業持續完善國際化業務團隊，積極尋求合作機會，國際注冊工作穩步推進，分別向巴西ANVISA以及歐洲EDQM提交了原料藥碳酸锂的注冊申請。在推進國際化戰略方面，公司組建了專業高效的國際化團隊，篩選出一批適宜開拓國際市場的重點産品，針對不同法規的市場制定合適的注冊策略，積極拓展銷售渠道，尋求與國外藥企、機構的合作機會，調研一批效果好、市場大的品種，利用自身網絡優勢進行代理銷售。

值得一提的是，2023年12月13日，恩華藥業（002262）創新藥歐立羅®-富馬酸奧賽利定注射液（簡稱：TRV130，商標名：歐立羅®）成功被納入2023年國家醫保藥品目錄。TRV130是由美國Trevena公司首創的（First-in-class）新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑，優先激活鎮痛療效信號通路的同時，能夠減少引起不良反應信號通路的激活。公司擁有TRV130大中華區開發和商業化的獨家權益。

2023年上半年，公司實現營業收入24億元，較上年同期增長19.95%；營業利潤為6.26億元，較上年同期增長21.66%；利潤總額為6.22億元，較上年同期增長21.64%；歸屬于上市公司股東的淨利潤為5.45億元，較上年同期增長21.72%。

來源：中國財富通