光大證券深度報告：NASH賽道揚帆起航 首次覆蓋並給予歌禮制藥「買入」評級

2023年10月23日，光大證券發布NASH行業深度報告，維持醫藥生物行業「增持」評級，首次覆蓋並給予歌禮制藥（01672.HK）「買入」評級。

研報指出，非酒精性脂肪肝炎(NASH)治療藍海市場即將開啓。NASH是一種多因素引起的復雜代謝性疾病，全球遭受非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/NASH的人群大概占總人口的1/4，患者群體龐大。由于NASH發病機理復雜，臨床終點判定要求高，至今尚無公認有效的藥物獲批上市。Resmetirom作為首個達到FDA認可治療雙終點藥物，在23年6月正式遞交NDA申請，有望打開全球百億美元級別NASH治療市場。以歌禮制藥為代表的中國藥企也在緊密布局NASH賽道，占據國内市場先機。

根據當下已有試驗數據和在研藥物進展，光大證券篩選出潛在可能成功的藥物靶點，主要包括GLP1，法尼醇受體（FXR），PPAR和THR-β。其中，THR-β激動劑Resmetirom（3期成功）及VK-2809（2期成功）驗證了該靶點，歌禮制藥的同靶點藥物ASC41有望獲得臨床成功。

研報稱，中國生物制藥引進的PPAR激動劑Lanifibranor在國内進度最快，已經推進至臨床3期。此外，GLP1激動劑、FGF21類似物等産品也已經公布了成功的臨床2期數據，有望進一步取得進展。考慮到NASH發病的代謝成因復雜，認為最終NASH治療可能依靠多個藥物聯合給藥進行治療，出現多個銷售大單品。

光大證券指出，肝病無創檢測需求巨大：隨著NASH藥物的上市，上遊患者檢測需求也將得到提升，用于患者的篩查、診斷和隨訪。然而現有NAFLD/NASH檢測的金標准是肝穿刺活檢，具有對患者傷害大、便利性差、有隨機誤差等缺點，臨床亟需精確度高的無創檢測方法。

光大證券著重強調歌禮制藥多線布局NASH藥物，重點提及了公司創始人與高管團隊的專業背景，詳細梳理了公司産品管線。公司目前核心聚焦NASH，布局了國内潛在first-in-class的FASN抑制劑ASC40（大中華區權益）和潛在best-in-class的THR-β激動劑ASC41（全球權益）並均進入臨床2期，此外還有FXR激動劑ASC42（全球權益）並進行聯合用藥探索，且針對原發性膽汁性膽管炎的臨床研究也處于2期。考慮到Resmetirom、VK-2809在NASH的研發進展，光大證券認為，歌禮制藥在NASH適應症的成功概率很高。

不僅如此，光大證券根據歌禮制藥推進到臨床後期的核心産品即NASH、痤瘡、復發腦膠質瘤管線分別進行rNPV估值，依次加總給出公司整體估值36.8億元（約40.44億港元）。光大證券給出的風險提示包括藥物臨床試驗失敗會大幅降低公司管線價值；産品研發進度不及預期；産品上市後競爭加劇使得銷售不及預期。

來源：中國財富通