藥明巨諾-B(02126.HK)张超5% 治療紅斑狼瘡新藥臨床試驗申請獲默示許可
原創

日期：2023年4月11日上午10:34

【財華社訊】藥明巨諾-B(02126.HK)公布，瑞基奧侖賽注射液(簡稱relma-cel)用於治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡(「SLE」)的新藥臨床試驗申請(「IND」)已獲得中國國家藥品監督管理局的默示許可。

瑞基奧侖賽注射液(簡稱relma-cel，其腫瘤適應症的商品名：倍諾達®)是藥明巨諾在巨諾醫療的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批准兩項適應症，包括治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤(r/rFL)，成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。瑞基奧侖賽注射液是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。