先瑞達醫療-B：ACOART ORCHID®&DHALIATM適應症擴展獲國家藥監局批准
原創

日期：2022年7月13日下午4:50

【財華社訊】先瑞達醫療-B(06669.HK)公布，於2022年7月7日，公司收到中國國家藥品監督管理局對治療動靜脈內瘻(「AVF」)狹窄的AcoArtOrchid®&DhaliaTM的適應症擴展的最新註冊證書。

公司於2018年5月啟動用於在中國治療AVF狹窄的AcoArtOrchid®&DhaliaTM的隨機對照臨床試驗以評估其安全性及效用，並已完成所有受試者的六個月隨訪及十二個月隨訪。根據六個月隨訪的數據，藥物塗層球囊(「DCB」)組的通暢率為91.4%，而經皮腔內血管形成術(「PTA」)組的通暢率則為66.9%。根據十二個月隨訪的數據，DCB組的通暢率為66.1%，而PTA組的通暢率則為46.4%。