【東方證券】新冠病毒抗原檢測獲批，產業鏈相關企業有望顯著受益

3月11日晚間，國家衛健委發佈消息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。

新冠病毒抗原檢測獲批，成為核酸檢測的有力補充。

抗原檢測具有便捷性、及時性、成本低、準確度較低的特點，更易於普及且實現居家自測，但漏檢誤檢的概率更高一些，不能替代“核酸檢測”這一金標準，也不能作為確診依據。因此開展抗原檢測有利於早發現，在核酸檢測前加一道快捷的篩查方式，成為疫情防控與篩查的有力補充，同時對於尚不具備大範圍核酸檢測能力的醫療衛生機構，抗原檢測作為提前篩查手段，可以大幅提高檢測效率。

參考國外經驗，國內放開抗原檢測主要是順應疫情發展趨勢，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在病毒快速傳播過程中提高“早發現”的能力。近期奧密克戎新冠病毒在國內迅速傳播，深圳、上海、青島等各地出現大範圍傳播的本地疫情，傳播範圍較廣、持續時間較長，新冠抗原檢測作為補充手段，可以加強疫情篩查的速度與廣度，也有望有效緩解核酸檢測的壓力。

新冠抗原檢測針對特定需求人群，自測需求和場景充分釋放。

方案顯示，抗原檢測的適用人群主要包含三類人群：一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區居民。同時方案還明確，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網路銷售平臺等管道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

參考海外防控經驗，美國、歐盟、澳大利亞等地在疫情快速傳播時期，對於居家自我檢測需求旺盛，需求空間大。從國內來看，抗原檢測有望在人口密集、流動性大、疫情傳播較快的地區率先推廣。價格方面，目前藥店、網路銷售平臺已上線相關產品，售價在14-30元不等，基本圍繞在20元左右。

五款產品已獲批，相關產業鏈企業或將顯著受益。

3月12日，國家藥監局發佈通告，批准南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，自此五款新冠抗原自測產品正式在國內上市。抗原檢測本身壁壘不高，除了前述5家企業外，我國已有多家企業可量產抗原檢測試劑盒，但此前相關產品主要用於出口。根據海關總署數據，2021年中國累計向海外出口668.93億元的新冠檢測試劑盒，2021年12月單月出口超100億元，其中邁克生物、華大基因、迪安診斷、明德生物、九安醫療、東方生物、熱景生物等公司均已獲得海外新冠抗原試劑上市資質。

從國內市場來看，目前短期競爭壁壘主要為註冊審批和供應能力，除了五款已上市產品外，其他在海外已有新冠抗原檢測產品上市的企業有望率先獲批。目前國內相關的品質評價標準、註冊審評辦法尚未發佈，較常規體外診斷試劑盒審批1-3年的審評時間和速度，預計有所加快。

風險提示

防控政策發生改變；相關競品上市帶來的競爭加大、價格下降等。