信達生物(01801.HK)FDA對信迪利單抗治療肺癌的新藥申請召開腫瘤藥物諮詢委員會

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【財華社訊】信達生物(01801.HK)公布，美國食物藥品監督管理局(「FDA」)召開腫瘤藥物諮詢委員會(「ODAC」)，對信迪利單抗注射液的新藥上市申請(「BLA」)審評問題進行討論並投票。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由公司與禮來制藥公司(「禮來」)共同開發和商業化。

ORIENT-11試驗結果數據展示了信迪利單抗的良好的風險獲益關係。FDA沒有任何對於信迪利單抗安全性和有效性問題的質疑。

公司和禮來制藥將繼續與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業性意見。FDA在新藥審批過程中將採納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。

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