科濟藥業-B(02171.HK):FDA授予CT041再生醫學先進療法(RMAT)資格

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【財華社訊】科濟藥業-B(02171.HK)公布，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予CT041再生醫學先進療法(RMAT)資格，用於治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌╱食管胃結合部腺癌。

CT041是一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2蛋白質的自體CART細胞候選產品。CT041在正在進行的臨床試驗中表現出前景光明的治療效果及良好的安全性。公司認為，CT041有潛力成為胃癌╱食管胃結合部腺癌和胰腺癌的骨幹療法並惠及全球大量患者群體。

截至公告之日，CT041為全球唯一已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)、國家藥監局(NMPA)和加拿大衛生部的IND/CTA批准並正在進行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CART細胞候選產品。

RMAT資格給予了快速通道評審和突破性療法的益處，包括與FDA更頻繁開展會議以討論候選產品的開發計劃及獲得滾動審查及優先審查資格。獲授RMAT資格的產品亦可獲得加速審批的資格。

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