東亞藥業：原料藥産業獲迎來政策風口

原料藥行業競爭不斷加劇，國内優秀的化學原料藥生産企業愈來愈重視對行業市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因如此，包括東亞藥業（605177）等在内的優秀化學原料藥品牌企業迅速崛起，逐漸成為化學原料藥行業中的翹楚。

東亞藥業是一家專業從事原料藥研發生産的高新技術企業，公司作為擁有省級技術中心、省級研發中心，以及多項合成工藝獲得國家發明專利，憑借産品的優勢地位與多家國内外知名醫藥企業建立了穩定的戰略合作關係，並在國内外市場中享有較高的知名度和美譽度。

政策推動原料藥創新發展

近年，隨著國際化學制藥的重心逐步向發展中國家轉移，我國原料藥市場保持較快增長趨勢。目前，我國已是全球主要的原料藥生産國與出口國之一，原料藥出口規模接近全球原料藥市場份額的20%左右，産品類型主要以大宗原料藥為主。

據前瞻産業研究院數據顯示，從全球原料藥行業市場規模增長變化來看，2019年原料藥行業達到1679億美元，到2020年全球原料藥市場規模已經上升1757億美元左右。國家統計局的數據顯示，2020年我國化學藥品原藥産量為273.4萬噸，同比上升2.7%。

近年來，我國陸續推出政策，鼓勵仿制藥進行一致性評價，對藥品質量提出了較高要求，帶動對上遊原料藥質量的要求也顯著提高，一致性評價等政策落地使得制劑企業對優質原料藥需求更加強烈。

11月9日，國家發改委、工信部在印發《關於推動原料藥産業高質量發展實施方案的通知》提出，將密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新産品、高附加值産品比重，推動原料藥生産規模化、集約化發展，鼓勵優勢企業做大做強，提升産業集中度。

而擁有近30年發展史的東亞藥業，現已發展成為國内原料藥行業的領軍企業，公司主導産品涵蓋抗細菌類藥物（β -内酰胺類和喹諾酮類）、抗膽堿和合成解痙藥物（馬來酸曲美佈汀）、皮膚用抗真菌藥物等多個用藥領域。

憑借多年化學合成藥生産經驗積累，東亞藥業與子公司東邦藥業先後組建並獲批省級企業技術中心、省級企業研究院，擁有完善的研發和技術轉化能力，是浙江省專利示範企業。截止2021年上半年，公司在研項目19個，獲得專利授權1項，累計獲得專利31個。

此外，東亞藥業多次承擔省級重大科技專項、國家火炬計劃項目、省重大國際科技專項、省重點高新技産品開發項目等。公司「β-内酰胺類藥物創新團隊」於2014年入選台州市重點企業技術創新團隊，多次獲得浙江省和台州市科技進步獎等。

領先工藝技術助力創新發展

東亞藥業之所以能夠獲得市場認可，得益於公司專注於化學原料藥、醫藥中間體的生産制造。憑借多年化學合成藥生産經驗積累和技術工藝研發創新，公司已發展成為裝備完整、工藝精湛、産業化能力較強以及質量控制規範等為特徵的現代化化學原料藥生産制造企業。

目前，東亞藥業擁有蓋縮合、水解、還原、氨化、氯化、拆分、分離、提取、幹燥等反應步驟以及環境保護、安全生産相關的先進生産及輔助設備，為化學原料藥的生産提供了良好、符合規範的設施條件，同時擁有自動化氣相及液相色譜儀等檢測設備，保證生産過程得到有效控制。

公司還擁有經驗豐富的生産制造團隊，生産人員能夠熟練掌握各生産環節必備的知識和專業技能，通過不斷細化生産工藝、操作流程，在産品生産過程中通過總結經驗及不斷創新，保障産品質量、提高生産效率，並構建了完善的原料藥研發流程和産業化係統，建立了技術人員、研發人員、生産人員的全程溝通、反饋的機制，為及時高效實現研發産業化目標提供了保證。

此外，東亞藥業嚴格遵照中國藥品 GMP 規範以及日本、韓國、歐盟等國家和地區藥品規範和理念，建立了全面質量管理體係並嚴格貫徹執行，生産標準操作規程文件涵蓋了生産、物料、設備設施、檢驗、包裝標簽、質量保證等各個環節。

東亞藥業不斷進行現有産品工藝路綫的創新和改進，大膽嘗試創新和突破專利的路綫，不斷引入生物酶法催化等行業領先的工藝技術，使得生産過程更環保、更節能、更安全。此外，公司嚴格控制原材料質量與採購標準，提高整體運作效率，控制生産成本，使産品銷售價格更具有競爭力。

嚴格質量控制獲得多國認證

令人關注的是，我國化學原料藥的主要出口國大都有嚴格的藥品準入政策，尤其是向歐洲、美國和日本等發達地區和國家出口的難度較大，主要是對進口化學原料藥的質量、生産工藝、生産過程控制等要求嚴格。

由於藥物專利的復雜性，制劑企業對原料藥在質量保證、産品規格、産品注冊與變更、原料藥與制劑的相融性、藥物穩定性與臨床等方面都設有壁壘，使得原料藥合格供應商的認證需經歷較長的過程，原料藥企業的品牌與信任度更需要通過與制藥企業的長期合作才能建立。

東亞藥業通過不懈努力，憑借優質的産品和嚴格的質量控制體係，已經在歐洲、日本、韓國等規範市場上享有一定的知名度和贊譽度。目前，東亞藥業及其子公司東邦藥業已順利通過新版國家GMP認證，主要原料藥産品先後通過了國家GMP、ISO9001、歐盟（EDQM）、日本厚生省（PMDA）、韓國（MFDS）等多個國家和地區的注冊認證。

同時，東亞藥業也高度重視質量管理和職業健康管理，嚴格按照cGMP和EHS要求組織生産，公司先後通過了ISO9001：2015和GB/T28001-2011體係認證以及多家國際制藥知名企業的審計並成為它們的供應商，確保産品能夠進入國際高端市場客戶群在不斷擴大。

此外，東亞藥業還積極進行了産品結構優化，公司憑借堅實的研發能力，優選了頭孢克洛、 拉氧頭孢鈉、頭孢美唑鈉、頭孢唑肟鈉、左氧氟沙星等藥效優良、副作用小、不易産生耐藥性的抗細菌藥物品種，並且成功開發出國内領先、環境友好、具有自主知識産權的新工藝，確保所精選的品種佔據高端市場的一定份額。

東亞藥業表示，在多年的生産經營活動中，公司一直嚴格自律、誠實守信，以提高經濟效益為中心，以世界先進水平為追趕目標，加快技術進步和管理進步，優化産品結構，增強企業的活力和後勁，打造成為國内領先、國際一流的制藥企業。