君實生物(01877.HK)：治療鼻咽癌的生物製品許可申請獲FDA受理

日期：2021年11月1日上午5:52

君實生物(01877.HK)自願性公布，公司子公司TopAllianceBiosciences, Inc.收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的受理信，特瑞普利單抗（項目代號「TAB001/JS001」）聯合吉西他濱╱順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的兩項適應症的生物製品許可申請（Biologics License Application，「BLA」）獲得正式受理。

根據受理信，FDA就該BLA授予優先審評認定且表示不計劃召開諮詢委員會會議審評該BLA，擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標審評日期為2022年4月。