皓元醫藥：東吳證券、東方紅資管等2家機構於9月7日調研我司

2021年10月11日皓元醫藥（688131）發佈公告稱：東吳證券、東方紅資管於2021年9月7日調研我司，本次調研由董事長兼總經理 鄭保富,董事會秘書 沈衛紅,財務總監 李敏,内審部負責人 張玉臣負責接待。

本次調研主要内容：
1、問題:公司分子砌塊和工具化合物的行業情況?競爭格局和未來趨勢?回答:分子砌塊和工具化合物主要應用於生命科學研究和藥物研發,一般未形成商業化銷售,且研發項目相關數據保密程度較高。因此,對於分子砌塊和工具化合物的市場規模並沒有直接、準確的統計數據,但可以通過行業研發投入間接估算。根據EvaluatePharma統計測算,2019年全球藥物研發支出達1,820億美元。根據塔夫茨大學和杜克大學教授聯名發表的文獻《Thepriceofinnovation:newestimatesofdrugdevelopmentcosts》,全球醫藥研發支出中的30%是用於臨床前研究中的試劑投入,據此推算分子砌塊和工具化合物2019年全球市場規模約為546億美元。根據Wiseguy研究報告預測,全球實驗室試劑市場規模將從2017年的183億美元增加到2025年的298億美元,預測期内的復合年增長率為6.3%,行業增長空間較大。國家科技基礎條件平台中心資助項目"高校院所實驗試劑需求分析與管理研究"(2016DDG1ZZ16)通過調研發現,在國内科研試劑市場,國産試劑銷售規模所佔比例約為10%,仍有較大增長空間。
2、問題:公司分子砌塊和工具化合物兩塊業務間的關係,是否存在導流或者漏鬥關係?客戶重疊度如何?回答:分子砌塊是用於設計和構建藥物活性物質從而研發的小分子化合物,是藥物研發的重要物料之一,一般分子量小於300,具有結構新穎、品種多樣等特點,客戶集中在合成化學和藥物化學科研院所和制藥公司實驗室。工具化合物合成路徑處於分子砌塊後端,是具有一定生物或藥理活性的小分子化合物,廣泛應用於生命科學和醫藥研究領域的前期階段,客戶集中在生物醫學研究領域的高校,科研院所以及新藥研發企業。公司的分子砌塊産品數量從毫克級到千克級,包括喹啉類、氮雜吲哚類、萘滿酮類、哌嗪類、吡咯烷類、環丁烷類、螺環類等化學結構類型的幾十個産品係列,涵蓋幾乎所有小分子藥物研發過程中常用的化學結構類型。公司的工具化合物廣泛應用於癌症、心腦血管疾病、内分泌係統、抗病毒、代謝、神經係統、炎症/免疫係統等主要領域相關的大部分熱門靶標,適用於各類藥物的開發。分子砌塊和工具化合物兩塊業務之間的客戶有重疊。原料藥作為藥物的有效活性成分,承載了藥品生産的大部分核心技術,高難度原料藥及中間體的供應是藥品開發和生産的瓶頸。公司的原料藥及中間體的客戶集中在國内外大型的制藥公司和科研院所。公司依託處於藥物研發産業鏈前端的分子砌塊和工具化合物業務,緊跟生物醫學和醫藥研發的前沿進展並把握發展趨勢,對藥物研發市場需求進行前瞻性研究和儲備項目開發,通過技術平台轉化,完成工藝開發、工藝優化和質量研究等工作,形成具有市場競爭力的原料藥和中間體産品。目前公司自主合成的分子砌塊和工具化合物超過10,000種,已完成工藝研發並延伸為原料藥及中間體的産品超過100種,其中90個産品已具備産業化基礎。作為細分行業領域具有較強影響力的企業,經過十多年的快速發展,公司産品和服務貫穿藥物活性成分的研發階段和生産階段,形成了"分子砌塊和工具化合物+特色原料藥和中間體"一體化,産品銷售和技術服務互相促進,客戶需求導向和自主開發相結合的獨具特色的業務模式和持續創新機制,增加了客戶粘性和滿意度,更好保障公司的持續盈利,給公司發展帶來有力支撐和廣闊空間。
3、問題:公司分子砌塊和工具化合物核心競爭壁壘?現有及潛在競爭對手有哪些?回答:分子砌塊和工具化合物的設計、篩選和開發涉及有機合成、藥物化學、分析化學、制藥工程學、信息和統計學等多種學科,需要對合成化學和藥物研發前沿領域具有深刻的理解,同時需要在該領域的長期深耕,才能獲得與優質企業客戶合作的機會。相關技術壁壘包括:産品設計和篩選壁壘、産品開發壁壘、結構確證和質量研究壁壘。公司的國外競爭對手既有Sigma-Aldrich、Bio-TechneCorp這樣的上市集團公司,也有CaymanChemical、SantaCruzBiotechnology這類進入市場
三、四十年的老牌企業,這些跨國大型企業面向全球佈局。由於國内行業起步相對較晚,行業内參與者整體規模與國際巨頭相比仍有較大差距。但隨著我國基礎科學研發投入的不斷提高和藥物研發市場的不斷擴大,分子砌塊和工具化合物領域已湧現一批各具特色的代表性企業,例如藥石科技、阿拉丁、泰坦科技等。
4、問題:公司2021年中報分子砌塊的毛利率?回答:2021年上半年,公司分子砌塊業務的毛利率約為42%。
5、問題:公司工具化合物的專利問題?回答:公司分子砌塊及工具化合物業務的主要銷售市場中國、美國、歐洲、日本均有"安全港條款"作為專利保護例外條款,其中最主要的美國市場"安全港條款"較為成熟,法律條文包含了"銷售"和"許諾銷售"行為,且作為判例法國家,通過一係列指導性案例逐漸拓寬了"安全港條款"的適用範圍,根據美國知識産權律師出具的專項法律意見,公司相關行為符合美國"安全港條款"規定的依據充分。我國《專利法》第六十九條第(四)、(五)項的成文法條表述中明確列舉的豁免行為類型較少,關於公司向研究實驗者和行政審批者銷售第三方專利期内化合物用於科學研究、藥證申報的行為是否侵犯專利權,目前尚無法定解釋和指導性案例,在法律條文的理解適用方面不明確,如未來發生專利侵權糾紛,存在被判定侵權的風險;公司於境内業務形成的收入及利潤貢獻佔整體收入和利潤的比例較小,不會對公司造成重大不利影響。公司的分子砌塊和工具化合物業務專注於醫藥領域,面向制藥廠商、科研單位及院校等供其科學研究、藥證申報使用,且提供量級很小,公司已經制定了内部控制制度和風險防範措施並有效執行,能夠合理保證公司的産品最終用途為科學研究和藥證申報,下遊客戶使用相關化合物係針對專利産品本身進行的科學研究和實驗,又與最終提交藥品注冊申請所需要提交的資料密切相關,未侵犯化合物專利本身的功能或商業用途,不會損害專利權人在藥品商業化階段的利益。為防範銷售第三方專利産品的風險,公司對於分子砌塊和工具化合物業務已制定了一係列内部控制制度和風險防範措施,從産品選品、客戶適格性排查、網站聲明、合同條款限制、客戶資質審查、經銷商管理、訂單管理、用途追蹤及售後管控、專利産品審查監督等多方面進行内部控制,確保公司的分子砌塊和工具化合物的下遊應用符合"安全港條款"規定的專利侵權豁免的情形,並且該等措施在業務開展過程中得到執行,能夠有效防範侵權風險。同時,公司向高校、科研機構和制藥企業等下遊客戶提供分子砌塊和工具化合物産品供其科學研究和藥證申報使用,存在部分産品未取得專利權人授權的情形符合行業慣例,但公司並不排斥通過取得專利授權與專利權人建立更緊密的合作關係。在評估商業價值、産品風險後,對於以下幾類存在第三方專利的工具化合物,公司將積極取得第三方的專利授權:①通過對商業價值的衡量需要取得授權的;②相關化合物已經不具備開發為新藥的條件,主要價值是在科學研究中使用的;③專利權人主動要求公司取得授權並經公司評估需要取得授權的。對於未能取得專利授權的第三方專利化合物,除需嚴格遵循公司已經制定的内部控制和風險控制措施外,公司還將採取如下風險控制措施:①如該等化合物屬於委託加工、定制開發商業模式的,簽署相應的定制開發、技術服務合同,一方面更貼近於公司業務實質,一方面也可以避免對"安全港條款"狹義理解下的不必要的糾紛;②綜合評估化合物專利情況、核心用途以及銷售市場的專利法規,對於專利法規規定不十分明確的市場,不再進一步擴大涉及第三方專利的産品銷售收入佔整體業務收入的比例,並逐步推進以定制開發和相關研究服務作為與客戶合作的法律形式;③如果專利權人明確不希望公司繼續對外提供相關化合物,在無法取得專利權人授權且公司與客戶的合同形式和法律關係在相應銷售市場專利法規尚需進一步明確的,經公司評估、總經理批準後,做下架處理,不再進行銷售;④公司境内網站"www.medchemexpress.cn"不再展示未取得授權的第三方專利期内産品,相關産品僅在與滿足條件的特定客戶群體溝通接洽後接受訂單。公司面向研究實驗者和行政審批者銷售涉及第三方專利的少量化合物的行為,在産業鏈細分的背景下具有合理性,業務模式與同行業可比上市公司不存在重大差異,符合行業慣例,且公司經營相關業務至今未産生任何的專利侵權訴訟。
6、問題:公司工具化合物市佔率逐年提升的原因?回答:公司深耕分子砌塊和工具化合物領域多年,深刻理解和把握科學研究的前沿進展和新藥研發領域的最新動向,快速設計開發新的分子砌塊和工具化合物産品,截至2021年上半年末,公司已完成超過10,000種産品的自主研發、合成,可為客戶提供超過47,500種優質産品及科研服務。其中,已完成工藝研發並延伸為原料藥及中間體的産品超過100種,其中90個産品已具備産業化基礎。産品儲備尤其是自主研發合成能力處於國内較高水平。同時,公司重視品牌建設在分子砌塊和工具化合物、高端原料藥和中間體業務方面形成了公司自主品牌"樂研"、"MCE"和"Chemexpress"。三大品牌在技術、産品和客戶多層次協同引流,相互助力。並且公司擁有專業的技術團隊,在業務覆蓋範圍内均可實現及時的售前、售後技術支持,幫助客戶選擇合適的産品、指導客戶對産品的使用,提升了客戶的滿意度,形成一定的口碑效應。同時,技術團隊不斷更新産品的技術信息,提高産品知識體係的專業性和豐富程度並和全球潛在客戶共享資料,樹立專業形象,增加客戶對公司三大品牌的認可度。隨著公司十餘年的技術、産品及客戶的積累,公司在工具化合物業務領域積極打造品牌化、全球化戰略,在行業内影響力逐步提升,從而推動了公司市場佔有率的相應提升。2021年上半年,公司工具化合物共實現營業收入約1.5億元。未來,公司將持續增強創新研發能力,構築品牌優勢,拓展新産品、新技術、新項目管綫,提升核心競爭力,以實現持續盈利。
7、問題:公司工具化合物中,抗體、酶、重組蛋白等生物試劑的比例?回答:公司堅持"一切為了客戶,一切源於創新"的服務宗旨,密切關注全球生物醫藥産業的發展趨勢,發揮現有的技術優勢和資源優勢,持續深耕小分子藥物研發服務與産業化應用市場,通過持續研發創新,做強特色技術平台,構建國際標準的高端原料藥産業化平台,全周期高效服務全球客戶。在工具化合物業務領域中,公司的産品綫雖然包含部分抗體、生化試劑、重組蛋白、試劑盒等生命科學試劑,公司工具化合物中生命試劑的比例約為10%。目前,公司正積極佈局一些生物試劑的開發,包括天然産物、重組蛋白、細胞因子等係列産品開發。未來,公司將持續跟蹤生命科學和藥物研發熱點領域,不斷拓寬公司業務邊際、增強客戶粘性,助力藥物研發。
8、問題:工具化合物外採的考量是什麼?回答:公司自成立以來一直致力於合成技術壁壘高、難度大、技術附加值高的小分子研究開發,持續關注疾病靶標研究等藥物研發領域的前沿動態和發展趨勢,憑借對藥物化學和合成化學的專業理解,運用先進和豐富的實驗室化學合成技術手段,快速響應和滿足跨國制藥企業、科研院所及高等院校在藥物發現階段的化合物設計、合成等研發需求,自主開發合成的分子砌塊和工具化合物産品種類超過10,000種,形成了在高附加值産品領域的獨特競爭優勢。分子砌塊和工具化合物業務客戶群體眾多、需求各異,業務的競爭優勢不僅體現在産品的合成難度和新穎性,也體現在産品品類的豐富程度和跟隨藥物研發趨勢快速更新的能力。隨著公司業務規模的擴大,為將有限的研發力量集中投入在前沿産品的開發上,公司通過自身專業的評估、設計團隊在市場上已有的數量眾多的成熟産品中為客戶篩選出實驗價值高的産品,以外購化合物再開發的模式實現産品的快速供應和持續更新。外購化合物再開發是公司以自主開發標準對外購品進行重塑的過程,是公司多年來建立的研發和質量體係以産品形式對外的延伸應用。産品設計篩選後要進行質量研究,純化、精制,穩定性、安全性和存儲運輸條件研究,以及發貨前的精準分裝和稱量等;對於工具化合物而言,在標準化産品難以滿足客戶現實需求的情況下,還需要進行晶型、鹽型方面研究和産品改性、結構修飾;以及完成細胞、動物實驗的溶解性實驗和活性驗證實驗等工作。外購分子砌塊和工具化合物進行再開發與公司自主開發産品在工藝流程上的主要區別在於自主開發産品要運用先進的有機合成技術進行開發生産,而外購化合物再開發則只在針對客戶實驗需求進行結構修飾時用到有機合成;所外購的化合物並不能滿足客戶的實驗要求,只有經過公司的各項處理環節後才能成為産品對外出售;公司對外購分子砌塊和工具化合物的加工處理過程不是輕易形成的標準化流程,而是公司在藥物小分子化合物開發領域長期研究和技術積累的結果,是公司多年來建立的研發和質量體係以産品形式對外的延伸應用,在加工處理的各個環節都體現出公司的核心競爭力。
9、問題:公司在生物試劑方面的相關佈局情況。回答:公司堅持"一切為了客戶,一切源於創新"的服務宗旨,密切關注全球生物醫藥産業的發展趨勢,發揮現有的技術優勢和資源優勢,持續深耕小分子藥物研發服務與産業化應用市場,通過持續研發創新,做強特色技術平台,構建國際標準的高端原料藥産業化平台,全周期高效服務全球客戶。在生物試劑領域方面,公司匹配了高端管理人才及技術團隊,正積極佈局包括天然産物、重組蛋白、細胞因子等在内的生物試劑係列産品開發。未來,公司將持續跟蹤生命科學和藥物研發熱點領域,不斷拓寬公司業務邊際、增強客戶粘性,助力藥物研發。
10、問題:原料藥和中間體業務方面,公司品種選擇的側重?回答:公司是國内小分子藥物研發、生産領域為數不多的前端、後端一體化企業,主要産品和服務貫穿藥物活性成分的研發階段和生産階段;公司緊跟醫藥研發熱點,憑借在藥物化學和有機合成領域的技術優勢,快速響應和滿足客戶在科學研究、藥物發現階段化合物的合成等需求,為科研機構及藥物研發企業提供多種分子砌塊和工具化合物産品以及相關的化合物定制合成等技術服務。隨著前期産品的市場需求逐步延伸到原料藥和中間體生産階段,公司通過專業化、高標準的工藝研究、質量管理和項目管理體係,對分子砌塊和工具化合物産品進行産業化工藝研發優化和生産技術改進,實現原料藥和中間體的合規化、規模化生産以及持續供應。在原料藥和中間體領域,公司在高質量滿足客戶需求提供原料藥和中間體的委託開發、藥證申報等相關技術服務的同時,專注於高技術壁壘、高難度、復雜手性藥物原料藥和中間體産品的開發。
11、問題:公司後端産能佈局情況,仿制藥和創新藥業務的發展思路。回答:公司紮根生物醫藥領域,勇於挑戰技術難點,歷經多年技術積累和行業沉澱,構建了高活性原料藥(HPAPI)開發平台、多手性復雜藥物技術平台、維生素D衍生物藥物原料藥研發平台、特色靶向藥物開發平台、藥物固態化學研究技術平台及分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平台共6個核心技術平台。在高端仿制藥領域開發了眾多高技術壁壘、高難度、復雜手性藥物原料藥和中間體産品,深受境内外客戶認可。公司自主開發的艾日佈林、曲貝替定等産品,是業界公認的合成和藥品注冊研究難度極高的品種,公司已與國際知名藥企簽訂合作協議,積極協助客戶挑戰全球首仿,通過技術授權實現收入並保留了藥品上市後的銷售分成權利。未來公司也將持續培育更多的優勢仿制藥品種,實現産品的梯隊供應,同時提升公司在産品成本、合成技術和質量方面的較強競爭力,為公司帶來新的利潤增長點。公司的創新藥相關業務,大部分以CDMO的業務模式與客戶進行合作,主要服務模式包括為客戶提供創新藥物臨床申報所需的質量研究以及樣品制備服務、為客戶提供臨床前或者臨床階段原料藥或中間體的生産制備服務以及已上市專利藥的中間體商業化生産服務。公司CDMO項目對應的創新藥中,處於臨床前及臨床Ⅰ期項目居多,部分産品已進入臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期或者新藥上市申報階段,隨著客戶項目研究的不斷推進,公司項目所處研發階段也會逐漸往下遊延伸。當前是創新藥的黃金十年,公司正在大力加強在創新藥領域的佈局。未來,公司將持續加強研發投入,加快形成自有的規模化産能,進一步提高研發實力、擴大生産能力,實現已儲備項目和産品的産業化,增強公司競爭力和盈利能力。
12、問題:公司今年上半年積極拓展創新藥CDMO,具體進展怎麼樣?回答:公司的創新藥相關業務,主要服務模式包括為客戶提供創新藥物臨床申報所需的質量研究以及樣品制備服務、為客戶提供臨床前或者臨床階段原料藥或中間體的生産制備服務以及已上市專利藥的中間體商業化生産服務。公司CDMO項目對應的創新藥中,處於臨床前及臨床Ⅰ期項目居多,部分産品已進入臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期或者新藥上市申報階段,隨著客戶項目研究的不斷推進,公司項目所處研發階段也會逐漸往下遊延伸。CDMO項目主要佈局在中國、日本、美國和韓國市場:截至2021年6月30日,中國市場的CDMO項目有71個,其中2個已獲批上市,1個處於新藥上市申報階段,2個處於臨床III期,4個處於臨床II期;日本市場的CDMO項目共有42個,其中2個已經獲批上市,1個處於臨床III期,3個處於II期臨床階段;美國市場CDMO項目共有7個,其中2個處於II期臨床階段;韓國市場CDMO項目共有7個,其中1個已經獲批上市,1個處於新藥上市申報階段,2個處於臨床III期。
13、問題:公司很多CDMO尚處於一期業務,今年會發展起來嗎?回答:公司作為研發驅動型的企業,在向産業化應用拓展的過程中,公司産品生産工藝技術的開發領先於生産場地的建設進度,公司在研發方面具有較強優勢,創新藥板塊起步較晚,由於無自建GMP工廠,産能方面尚有不足。截至2021年上半年末,公司共承接了129個創新藥CDMO項目,其中處於臨床前及臨床Ⅰ期項目共計104個,佔比80.62%;在客戶分佈方面,主要集中在中國、日本、美國和韓國市場,其中中國市場的CDMO項目有71個,佔項目總數的55.04%。由於産能受限,公司的CDMO項目對應的創新藥中,處於臨床前及臨床Ⅰ期項目居多。目前公司在自建工廠,並在大力加強在創新藥CDMO領域的佈局。未來,公司將持續加強研發投入,加快形成自有的規模化産能,進一步提高研發實力、擴大生産能力,實現已儲備項目和産品的産業化,增強公司競爭力和盈利能力,助力醫藥創新研發及産業化落地。此外,公司將加快培育臨床前及臨床Ⅰ期項目進入臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期或者新藥上市申報階段,隨著客戶項目研究的不斷推進,將公司項目所處研發階段逐漸往下遊延伸,積極提升公司的整體競爭力。
14、問題:公司高難項目如艾日佈林的實際商業化價值?回答:艾日佈林的制劑産品甲磺酸艾日佈林注射液由日本衛材株式會社開發,在2010年獲美國FDA批準,是第一個被用於轉移性乳腺癌患者並獲得總生存期改善的單藥化療藥,美國國立綜合癌症網絡(NCCN)發佈的惡性腫瘤臨床實踐指南(2011版)也將其列為治療晚期乳腺癌的單藥之一。目前,艾日佈林已獲全球60多個國家批準,2020年艾日佈林銷售額為376億日元,合計3.38億美元,中國銷量16億日元。根據Cortellis預測,甲磺酸艾日佈林全球銷售預計2021年達到4.35億美元,市場潛力大。且艾日佈林的美國專利和歐洲專利將分別於2023年7月和2024年6月到期,但礙於合成工藝難度極高等因素,合成步驟長達62步,分子結構含有19個手性中心,堪稱化藥合成界的"珠穆朗瑪峰",國内僅有少數本土藥企觸碰該品種,作為合成界最難合成的化合物,競爭對手少,市場前景較好。公司基於原研路綫的基礎,從基本的起始物料,對多步關鍵步驟進行優化,例如減少色譜純化步驟,優化關鍵反應的溶劑、反應溫度、反應時間,並通過分段對中間體進行質量控制,實現了高級中間體的千克級以及API的百克級穩定的生産工藝。此外公司還在對外進行合作研發,據合作研發項目協議,公司主要負責對原料藥或中間體産品進行研發和工藝優化,下遊制劑産品由客戶負責上市申報、生産和銷售,由此産生的經濟收益歸客戶所有,公司可獲得一定比例的銷售分成。
15、問題:後端業務委託外部企業,安徽皓元GMP認證還需多久?回答:外協生産是公司運行成熟的生産模式。對部分産品,公司在實驗室完成産品工藝開發和工藝放大參數優化後,將項目轉移至合作工廠進行生産。公司與外協單位簽訂框架合作協議,公司提供生産項目的工藝路綫和技術指導,外協單位按照公司訂單約定的數量和質量標準進行生産,公司始終持有産品的核心競爭力。公司目前尚未完成自有的規模化生産工廠的建設,隨著公司的快速發展,部分産品的規模化生産依然需要通過委託具備生産能力和資質的企業生産,以增強我們的盈利能力和成長性,所以這一模式短時間不會取消。安徽皓元産能項目的GMP認證將在試生産之後開始進行,具體進展敬請關注公司後續的定期披露和相關公告。
16、問題:公司業績季度間的波動差異會如何?回答:公司的業績有波動性,在前端業務方面,公司眾多服務客戶是科研院校和大學,三季度業務會因暑假受到一定影響;後端業務方面,由於三季度天氣炎熱,公司出於化學藥品的安全角度考慮,會在二季度放慢原料藥中間體的生産節奏,增加設備檢修頻次。9月份之後,科研機構和高等院校的科研項目開始立項,公司的前端業務從9月份到次年2月份都會持續進入旺季階段,與此同時,公司也逐步進入後端業務訂單生産和交付的旺季。
17、問題:皓元醫藥助力榮昌生物首個ADC藥物開發,具體業務開展情況,訂單貢獻情況,是否涉及到毒素?回答:公司2013年開始投入建立ADC項目研發平台,積累了大量技術和客戶,作為榮昌生物ADC藥物産品的長期合作夥伴,公司在RC48研發過程中提供了化學部分的早期技術攻關以及後期工藝優化、質量研究服務,並承擔了關鍵物料的供應服務,全程助力該項目的研發。公司在國内較早開展ADC藥物的開發研究,在ADC藥物化學相關的研發、工藝優化、工藝驗證、注冊申報、産業化環節具有較強的專業能力和豐富的項目研發經驗。依託特色靶向藥物開發平台,公司從研發階段的技術攻關、工藝優化、質量研究到注冊申報和生産,全程助力了我國首個申報臨床ADC一類抗癌新藥榮昌生物緯迪西妥單抗(RC48)項目。現在公司主要向榮昌生物供應linker和毒素的中間體。關於具體業務開展情況及訂單貢獻情況,敬請關注公司後續的定期披露和相關公告。
18、問題:如何看待CDMO的前景?皓元醫藥能夠為ADC藥物提供哪些CDMO服務?回答:2019年全球CDMO市場規模為538億美元。根據光大證券研究所預測,全球CDMO行業有望在2024年達到832億美元,2019年至2024年年均復合增長率為9.1%。其中,2019年我國CDMO行業市場規模約為302億元。在此基礎上,受益於全球産業鏈轉移和政策紅利,中國CDMO行業市場規模有望在2024年達到526億元,發展前景廣闊。在ADC藥物方面公司開發了一係列前沿的高活性毒素;設計並建立了涵蓋大量雙官能團連接體的Linker庫;構建了豐富多樣的毒素-Linker庫;利用毒素-Linker庫實現與單克隆抗體的快速偶聯,加快ADC藥物研發過程。公司在國内較早開展ADC藥物的開發研究,在ADC藥物化學相關的研發、工藝優化、工藝驗證、注冊申報、産業化環節具有較強的專業能力和豐富的項目研發經驗。部分毒素、Linker、毒素-Linker完成了結構及晶型確證、雜質結構確證,通過多手性控制策略,獲得了質量穩定的生産工藝,可實現千克級供應,並已在關鍵技術上申請了多項專利。同時,公司全程助力我國首個申報臨床ADC一類抗癌新藥(榮昌生物的緯迪西妥單抗)的研發、申報和生産,該項目已於2021年6月9日上市。此外,為提升ADC項目産能,公司投資設立臻皓生物,旨在打造抗體偶聯藥物(ADC)研發與生産一站式CDMO服務平台,提供從抗體和其他偶聯生物藥、連接子/有效載荷到生物偶聯藥物原液及制劑的端到端産業化服務,加速賦能全球化合作夥伴研發高質量生物偶聯藥物。
19、問題:公司在ADC及PROTAC等先進技術平台上的佈局及業務開展情況。回答:在ADC藥物方面:公司開發了一係列前沿的高活性毒素;設計並建立了涵蓋大量雙官能團連接體的Linker庫;構建了豐富多樣的毒素-Linker庫;利用毒素-Linker庫實現與單克隆抗體的快速偶聯,加快ADC藥物研發過程。公司在國内較早開展ADC藥物的開發研究,在ADC藥物化學相關的研發、工藝優化、工藝驗證、注冊申報、産業化環節具有較強的專業能力和豐富的項目研發經驗。ADC藥物小分子化學部分的開發、生産在國内處於較高水平,與多家藥企合作新藥申報臨床和生産。部分毒素、Linker、毒素-Linker完成了結構及晶型確證、雜質結構確證,通過多手性控制策略,獲得了質量穩定的生産工藝,可實現千克級供應。並已在關鍵技術上申請了六項專利,其中兩項已獲授權,一項PCT國際專利申請已受理。在PROTAC方面:公司研發團隊憑借點擊化學技術和偶聯反應技術方面的豐富經驗和技術優勢,已設計開發出7類特色的PROTAC工具分子庫,包括400多種PROTAC新藥開發相關産品;開發了一係列高活性、高選擇性的靶蛋白配體以及E3泛素連接酶配體;設計並建立了涵蓋大量雙官能團連接體的Linker庫;構建了豐富多樣的配體-Linker庫;利用配體-Linker庫實現與其他配體的快速偶聯,加快PROTAC相關産品的研發過程。未來,公司一方面會持續進行ADC相關方面的研發投入,同時依託與上海臻格生物技術有限公司共同設立的臻皓生物,進一步投資ADC藥物CDMO平台,從事ADC藥物研究開發和後續産業化。
20、問題:ADC業務方面,公司上半年一共做了多少?大概情況怎樣?回答:在ADC業務領域,公司在國内較早開展ADC藥物的開發研究,在該領域,公司具備強大的有機合成能力、創新能力和經驗優勢,成功助力榮昌生物的緯迪西妥單抗(RC48)於2021年6月9日上市,該項目也是我國首個申報臨床ADC一類抗癌新藥。2021年上半年,公司加大ADC項目研究,實現新增客戶數74家,同比增長94.74%;新增項目數78個,同比增長59.18%。2021年上半年,實現銷售金同比增長306.96%。
21、問題:公司的産能規劃節奏?回答:在2021年上半年,公司積極將擴建産能作為經營發展目標之一,從實驗室到生産端的産能都在不斷升級。研發端:截至2021年6月30日,上海研發中心升級建設項目在公司已有研發體係的基礎上實現了CMC/CDMO(CMO)創新藥技術開發、原料藥注冊申報、原料藥晶型篩選三大方向研發能力的擴展升級,現已全部投入使用;安徽皓元生物醫藥研發中心已完成了高活性公斤級GMP生産設施建設並投入使用,完成了分析檢測中心建設並提供檢測分析逾10,000次,同時,新增立式壓力蒸汽滅菌器、浮遊菌採樣器、便攜式泵吸氣體檢測儀、生物安全櫃等儀器設備,建成微生物實驗室並投入使用。安徽皓元生物醫藥研發中心將延續上海研發中心的在研項目,極大的補充了後端研發的産能問題,全面提升集團公司産品的研發創新能力,縮短公司産品開發、推向市場的時間進程;除此之外,公司投資的臻皓生物旨在打造抗體偶聯藥物(ADC)研發與生産一站式CDMO服務平台、公司投資的南京晶立得科技有限公司旨在打造藥物新晶型技術平台,兩個項目也在快速推進建設中,將助力公司實現實驗室産能升級。生産端:公司投建的安徽皓元年産121.095噸醫藥原料藥及中間體建設項目(一期)産業化基地建設工作正在有序推進,預計2022年第三季度可進入試生産階段。截至2021年6月30日,已完成倉儲物流的主體施工及車間反應釜設備採購。該項目一期、二期完全建成並達産後,預計可年産121.095噸醫藥原料藥及中間體,進一步增強公司的生産規模和競爭優勢。
22、問題:之前交流"不會把CDMO和CMO作為主業",是否是因為對Capex投入的謹慎態度?回答:公司前後端業務並重發展。公司依託處於藥物研發産業鏈前端的分子砌塊和工具化合物業務,緊跟生物醫學和醫藥研發的前沿進展並把握發展趨勢,對藥物研發市場需求進行前瞻性研究和儲備項目開發,通過技術平台轉化,完成工藝開發、工藝優化和質量研究等工作,形成具有市場競爭力的原料藥和中間體産品。截至2021年上半年,公司自主合成的分子砌塊和工具化合物超過10,000種,為後端業務提供了強有力的研發技術、産品和客戶保障,目前,已完成工藝研發並延伸為原料藥及中間體的産品超過100種,其中90個産品已具備産業化基礎。當前是創新藥的黃金十年,公司正在大力加強在創新藥領域的佈局。未來,公司將持續加強研發投入,加快形成自有的規模化産能,進一步提高研發實力、擴大生産能力,實現已儲備項目和産品的産業化,增強公司競爭力和盈利能力。公司CDMO業務均服務於創新藥研發客戶,公司將加大對該領域的投入力度。但是,並不排除,未來公司在做減法後,整體格局上會發生細微變動。
23、問題:公司核心競爭力?回答:(1)研發和核心技術平台優勢:作為以研發為驅動力的高新技術企業,公司經過多年的技術積累,形成了6個核心技術平台,通過構建高端藥物開發技術平台,服務於國内外創新藥及高難度原料藥客戶,産品合成難度較大,樹立了較高的市場競爭壁壘。(2)豐富的産品儲備和客戶資源優勢:公司深耕分子砌塊和工具化合物領域多年,産品儲備尤其是自主研發合成能力處於國内較高水平。同時,經過多年的發展,公司積累了眾多客戶,涵蓋全球大部分生物醫學研究機構及醫藥公司,且隨著産品品類和業務領域更為豐富,客戶粘性也越來越高。(3)前後端高效協同和模式創新優勢:公司佈局藥物研發最前端,業務可隨客戶研發管綫推進而共同成長。同時,公司研發能力突出,擁有較多的特色原料藥産品儲備。原料藥業務板塊可承接、擴大前端業務的導入價值,實現前後端一體化協同發展,服務客戶範圍更廣、粘性更強,未來發展空間較大。(4)核心人才儲備及研發團隊優勢:公司核心業務管理團隊均擁有豐厚的研發經驗和優秀的管理能力。且經過多年的技術積累和大量的人才儲備,公司建立了一支藥學、化學、生物學和計算機背景相結合的綜合型人才隊伍。(5)完善的管理體係優勢:本著適應公司業務需要,滿足大規模化合物樣品庫高度信息集成與係統管理的需求,公司運用現代IT技術和程控方法自主開發了企業資源管理係統,建立了一套包括産品調研、研發管理、質量控制、客戶管理、訂單管理、物流管理、財務管理等全流程的高效管理體係。
24、問題:公司高活生産端情況?回答:高活性原料藥一般指劑量小於10毫克/天,或者OEL(職業接觸限值)小於10微克/立方米,即認定為高活性或者高效能藥物。高活性原料藥(HPAPI)比其他的原料藥(API)能夠更準確、更具有選擇性的作用於靶點,具有低劑量、高藥效特點。高活性原料藥通常也是結構復雜同時具有高價值的藥物分子,對於研發階段的合成技術、質量研究策略以及研發生産過程中的密閉隔離技術都有很高的挑戰。公司在上海建有高活研發實驗室,並依託多年技術積累和自身研發優勢,不斷創新、完善化學合成技術,目前已形成了高活性原料藥(HPAPI)開發平台,該平台遵循QbD的理念,研發團隊從設計層面進行合理規劃,確保多個高活性原料藥項目的産品質量、成本控制和研究速度處於行業内較先進水平。公司安徽皓元生物醫藥研發中心建設項目已建成千克級GMP實驗室、安全評估工程技術研究實驗室、分析CNAS認證實驗室,為工廠的GMP生産提供技術支持的同時為客戶提供符合cGMP標準的藥物研發及實驗服務,為未來後端高活産品升級提供源源不斷的動力。安徽皓元年産121.095噸醫藥原料藥及中間體建設項目(一期)工程建成後將形成自有的符合GMP標準的原料藥、中間體生産基地,完善公司在原料藥産業化領域的佈局,加強公司後端業務方面的核心競爭力。
25、問題:公司國内和國外的銷售分別如何做?團隊?方式?未來國内國外收入比重的預期?回答:公司分子砌塊和工具化合物的主要境外市場包括美國、歐盟、日韓等,公司原料藥和中間體的主要境外市場包括日韓、歐盟、印度等,公司根據不同區域、不同類型客戶的需求,採取有針對性的銷售模式,在分子砌塊和工具化合物領域,目前主要採用直銷和經銷相結合的營銷模式;原料藥和醫藥中間體領域,公司主要銷售模式為直銷模式,經銷為輔助銷售模式。分區域看,目前公司在國内的銷售人員比較多,佈局也比較廣。日本和印度採用經銷商渠道,以順應當地商業文化。公司在美國和歐洲的商務佈局有待進一步開拓。全球化戰略一直是公司的三大戰略之一,後期公司將積極、持續加大在美國和歐洲的商務推廣力度,開拓後端産業化市場。
26、問題:公司對比sigma公司的優勢在哪?回答:Sigma-Aldrich是全球領先的化合物與生物試劑生産商和供應商,擁有包括分子砌塊和小分子化合物在内的生命科學類産品30萬種,産品和服務涵蓋生物技術和生物制藥生産鏈的各個環節,通過高水準的服務以及先進的電子商務和分銷平台擁有全球約100萬的客戶,産品深受全球各大科研院所、制藥企業的信任。公司在不斷向Sigma學習,同時也會做一些差異化佈局,如每年開發一些新産品,快速響應國内客戶需求。此外,相較於Sigma,公司在産品定型、産品價格和發貨時間上都具有一定優勢。
27、問題:公司對臻皓生物是否有控股計劃?回答:臻皓生物是公司與上海臻格生物技術有限公司共同設立的子公司,旨在投資ADC藥物CDMO平台,從事ADC藥物研究開發和後續産業化,當前公司持股40%,有關臻皓生物的相關進展敬請關注公司後續的定期披露和相關公告。
28、問題:公司是否有做激勵的計劃?回答:公司不斷鼓勵創新精神,實施科學的人力資源制度與人才發展規劃,加快對各方面優秀人才的引進和培養,並建立了與現代化企業制度相適應的薪酬分配機制,充分平衡薪酬規劃在成本控制及提高企業經營效益中的槓桿作用,實行項目激勵獎、員工股權激勵等一係列中長期的激勵政策。未來,公司將充分考慮行業、市場等因素並根據公司實際情況適時推出新的股權激勵計劃,更好地實現對員工的激勵,增加員工歸屬感,調動工作積極性。有關公司股權激勵的相關進展敬請關注公司後續的定期披露和相關公告。
29、問題:公司未來毛利率水平變化的趨勢?回答:公司是前後端一體化的業務體係,前端業務在不斷增長,同時客戶數、需求數也都在增長,讓公司有更好的發展基礎。除在分子砌塊的産品和種類上,公司也在不斷加強自主研發實力。在工具化合物業務方面,公司正積極從化學領域向生物領域拓展,增加産品種類,拓寬全球市場。同時,公司積極順應在後端産業化的需求變化,從仿制藥到創新藥到CDMO積極地調整商業策略。公司希望未來能夠在前端構建全球化、品牌化,在後端構建産業化、國際化的思路,形成前後端一體化佈局,讓公司發展的更穩健、更高效,提升公司的綜合競爭實力,積極提高公司毛利率水平。
30、問題:公司外匯是沒有做套保的工具?回答:公司目前未開展外匯套期保值業務。公司未來如採取相關措施,敬請關注公司後續的定期披露和相關公告。
31、問題:公司未來發展戰略定位,是否有向前端藥物發現及後端CDMO發展規劃?回答:公司始終佈局前後端一體化協同發展,為全球客戶提供從藥物發現到産業化全生命周期的産品和技術服務。未來,公司將繼續加快産業化、全球化、品牌化戰略落地,積極構築具有皓元特色的全産業鏈商業模式,具體從以下五個方面重點佈局:
一、提升創新研發驅動力,做強特色技術平台,打造核心技術的競爭壁壘;
二、提升人才隊伍軟實力,構建高層次人才梯隊,助推公司高質量發展;
三、提升項目全産業鏈承接力,豐富産品儲備,加強産能建設,一體化高效服務全球客戶;
四、提升商務拓展持久力,增強全球化的銷售網絡,打造極具影響力的品牌;
五、提升前沿領域佈局力,加速生物大分子等研發管綫的開發,拓展業務邊際。

皓元醫藥主營業務：化學科技領域内的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓,化工原料及産品(除危險化學品、監控化學品、民用爆炸物品、易制毒化學品)批發,從事貨物及技術進出口業務。【依法須經批準的項目,經相關部門批準後方可開展經營活動】

皓元醫藥2021中報顯示，公司主營收入4.55億元，同比上升82.95%；歸母淨利潤9500.02萬元，同比上升110.23%；扣非淨利潤9362.51萬元，同比上升115.73%；負債率20.05%，投資收益-27.37萬元，財務費用714.48萬元，毛利率54.16%。