科濟藥業－Ｂ(02171.HK)收到加衛生部CT053進入II期臨床試驗的無異議函

科濟藥業－Ｂ(02171.HK)公布，公司收到加拿大衛生部關於CT053（一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品）進入II期臨床試驗的無異議函。

CT053是一種升級的、用於治療復發╱難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMACAR-T候選產品。其融合了科濟藥業設計的升級版CAR結構，具有較低免疫原性和較高穩定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體，在沒有腫瘤相關靶點的情況下，可降低CAR-T細胞的自動激活。

科濟藥業已完成I期試驗，並分別在中國開展I/II期臨床試驗(LUMMICAR STUDY1)和在北美開展Ib/II期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 2)的關鍵II期試驗部分，以評估CT053用於治療復發╱難治多發性骨髓瘤的安全性及療效。該公司計劃於2022年上半年向中國國家藥監局及於2023年上半年向美國FDA提交上市批准的監管申請，以及計劃進行其他臨床試驗以開發CT053作為多發性骨髓瘤的早線治療方法。

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