百濟神州(06160.HK)：百澤安®針對食管鱗狀細胞癌的新藥上市申請獲FDA受理
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日期：2021年9月13日下午12:17

【財華社訊】百濟神州(06160.HK) 公布，公司於2021年9月13日(美國東部時間)宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)的新藥上市申請(BLA)，用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。根據《處方藥使用者付費法案》(PDUFA)，FDA對百澤安®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。