賽生藥業(06600.HK)那西妥單抗上市申請獲國監局納入優先評審

【財華社訊】賽生藥業(06600.HK)公布，中國國家藥品監督管理局已授予DANYELZA®（那西妥單抗）生物製品許可申請（BLA）的優先評審資格，適應症為復發╱難治性高危神經母細胞瘤。

根據2020年7月1日實施的《藥品註冊管理辦法》（國家市場監管總局令第27號）及2020年7月7日實施的《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》（國家藥監局2020年第82號），藥品監管部門對於被納入優先審評的藥物將優化審評程序和審評資源，縮短審評時間。此程序的設立，旨在鼓勵創新藥物的研發，加速審查及批准具有明顯臨床效益及迫切臨床需求的新藥。

公司於2020年12月與Y-mAbs Therapeutics, Inc.（Y-mAbs，NASDAQ：YMAB）達成獨家無限期授權許可協議，成為DANYELZA®（那西妥單抗）及omburtamab於大中華（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國台灣）的獨家共同開發及商業化夥伴。賽生藥業將負責在該地區研發、註冊及商業化該兩個產品。

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