君實生物：天弘基金、華夏基金等14家機構於8月2日調研我司

2021-09-01日君實生物（688180）發佈公告稱：天弘基金、華夏基金、銀華基金、工銀瑞信基金、嘉實基金、天風證券、Valliance、國壽養老、國盛證券、興業證券、睿遠基金、易方達基金、高毅資産、寶盈基金於2021-08-02日調研我司，本次調研由董事長 熊俊先生,執行董事、總經理 李寧博士,商業化負責人 錢巍先生,董事會秘書 陳英格女士,總經理助理 俞文冰先生負責接待。

本次調研主要内容：
問
1:公司的在研項目有哪些新的進展?答:目前公司處於商業化階段的在研産品共2項(特瑞普利單抗以及埃特司韋單抗),處於新藥上市申請階段在研産品1項(阿達木單抗),除上述産品外另有16項在研産品處於臨床試驗階段(其中PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗以及貝伐珠單抗處於三期臨床試驗階段),剩餘多項在研産品處在臨床前開發階段。分平台來看: 單抗領域,自主研發的重組人源化抗TIGIT單克隆抗體注射液(項目代號:TAB006/JS006)在中美兩地獲得臨床試驗(IND)批準,進入臨床階段;自主研發的重組人源化抗CTLA-4單克隆抗體注射液(項目代號:JS007)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的IND批準,在國内進入臨床試驗階段;與合作夥伴共同開發的重組白介素21-抗人血清白蛋白(HSA)單域抗體融合蛋白(項目代號:JS014)的IND申請獲得NMPA受理; 小分子/多肽方面,自主研發的聚乙二醇化尿酸酶衍生物(項目代號:JS103)獲得NMPA的IND批準,在國内進入臨床試驗階段;與合作夥伴共同開發的XPO1抑制劑(項目代號:JS110)、EGFRexon20插入等非常見突變抑制劑(項目代號:JS111)獲得NMPA的IND批準,在國内進入臨床試驗階段; 雙抗方面,自主研發的首個雙功能融合蛋白--PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白(項目代號:JS201)的IND申請獲得NMPA批準並已經完成首例患者給藥。JS201作為全球首個進入臨床階段的抗PD-1/TGF-β雙抗,其開發有望給腫瘤患者帶來新的治療方式,解決未被滿足的臨床需求。公司計劃在今年下半年繼續向藥物監管機構提交更多的在研新産品進入到臨床試驗階段,具體詳情公司會根據相關法律法規及時公告。隨著越來越多項目臨床試驗的推進,多品種進入到三期臨床試驗以及特瑞普利單抗越來越多適應症獲批上市,未來公司的商業化品種也將逐步豐富。問
2:mRNA合作的具體情況及選擇嘉晨西海合作的原因?答:2021年7月,公司與嘉晨西海就成立合資企業訂立合資協議,公司將以現金形式向合資公司注資不超過7.99億元人民幣,首期出資2億元人民幣,其中5千萬元人民幣用於認購合資公司注冊資本的50%。嘉晨西海將以mRNA技術平台涉及的知識産權對合資企業投資,並擁有合資企業50%股權。隨著mRNA技術平台的日趨成熟,其在傳染性疾病、腫瘤個體治療、罕見病等領域的巨大開發潛力也逐漸顯現,這與君實生物研發管綫所覆蓋的治療領域和探索下一代創新藥物的目標高度契合。mRNA企業中,嘉晨西海特有的mRNA構建和成熟的通用化工藝平台,同時適合於自復制mRNA和傳統非復制型mRNA産品的開發,便於根據疾病領域來選擇更佳的mRNA形式,在同類競爭企業中具有獨特性。針對mRNA技術的核心--遞送係統,嘉晨西海開發了適用於不同給藥方式的數個納米脂質體顆粒(LNP),在非LNP的新型遞送載體研發領域也擁有相當的技術儲備。整體來看,嘉晨西海的創始人團隊經驗豐富,技術紮實、全面,且産品開發靈活。公司與嘉晨西海的合作範圍也將不僅局限於腫瘤領域。合資企業未來將主要於合資地區從事基於mRNA技術平台的腫瘤、傳染病、罕見疾病及雙方協議的其他疾病領域的研發、臨床研究、申請批準、生産及産品開發項目商業化。雙方將優勢互補,公司為嘉晨西海提供資金、資源和抗體相關知識産權,嘉晨西海則擁有豐富的mRNA産業化經驗,公司可借此將藥物研發平台拓寬到mRNA技術領域,並與嘉晨西海合作開發出更多顛覆性藥物。問
3:特瑞普利單抗國内外臨床的最新進展?答:特瑞普利單抗是國内適應症佈局最全的PD-1産品之一,除了廣泛佈局鼻咽癌、肺癌、肝癌、食管癌、黑色素瘤、三陰乳腺癌、腎細胞癌等多瘤種的一綫治療外,在肺癌、肝癌、食管癌等適應症上還前瞻性佈局了圍手術期的輔助/新輔助治療,推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的佈局。上述多項一綫、輔助/新輔助適應症的進度均位列國内第一梯隊。 國内進展上:2021年2月,特瑞普利單抗用於既往接受過二綫及以上係統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得NMPA附條件批準上市;2021年2月,特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一綫治療的新適應症上市申請獲得NMPA受理;2021年3月,特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一綫治療被NMPA納入突破性治療藥物程序;2021年4月,特瑞普利單抗用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月内進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得NMPA附條件批準上市;2021年7月,特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑一綫治療晚期或轉移性食管鱗癌的新適應症上市申請獲得NMPA受理。此外,一綫肺癌、一綫黑色素瘤、一綫肝細胞癌、一綫三陰乳腺癌、一綫腎細胞癌、非小細胞肺癌新輔助、肝細胞癌輔助等多項適應症也已進入三期關鍵臨床階段,其中,一綫小細胞肺癌與肝癌輔助的三期臨床試驗在2021年第二季度完成患者入組。未來,新適應症的陸續獲批上市以及sNDA的受理,將大幅度提升公司在國内PD-1市場的商業化競爭力; 海外進展上:特瑞普利單抗在海外佈局處於行業領先,在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。上述認定有助於特瑞普利單抗後續在美國的研發、注冊及商業化。公司於2021年3月正式向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用於治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請(BLA)並獲得FDA滾動審評(RollingReview),特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交BLA的國産抗PD-1單抗。接下來,公司預計在2021年第三季度内完成特瑞普利單抗聯合化療一綫治療復發或轉移性鼻咽癌適應症,以及特瑞普利單抗單藥二/三綫治療復發或轉移性鼻咽癌適應症的BLA提交。特瑞普利單抗在臨床研究中取得的諸多階段性成果也得到學術界高度認可。在2021年6月舉行的美國臨床腫瘤學會年會(ASCO2021)中,特瑞普利單抗共有39項相關研究集中亮相,覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等10餘個瘤種。其中,ASCO2021以全體大會"重磅研究摘要"(LBA,Late-breakingAbstract)形式,發佈了特瑞普利單抗聯合化療一綫治療復發/轉移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究,#LBA2)最新成果。這是自ASCO年會有在綫官方記錄以來,首個入選全體大會的中國本土創新藥物研究。2021年9月,公司還計劃在歐洲腫瘤内科學會(ESMO)年會上公佈特瑞普利單抗聯合化療一綫治療晚期或轉移性食管鱗癌研究(JUPITER-06研究)的詳細數據;在世界肺癌大會(WCLC)年會上公佈特瑞普利單抗聯合化療一綫治療晚期非小細胞肺癌研究(CHOICE-01研究)的詳細數據。問
4:特瑞普利單抗率先佈局輔助/新輔助的原因?答:從腫瘤免疫機理和治療範式來看,圍手術期治療是PD-1單抗能發揮理想作用的階段。根據公司的二期臨床和海外同行披露的二三期臨床結果,抗PD-1單抗用於輔助和新輔助治療,病人的無復發生存時間和用藥時間要遠遠長於普通治療,其完全符合"健康中國2030規劃綱要"中"強化早診斷、早治療、早康復"的要求,幫助早期腫瘤病人獲得更好的預後效果和更長的無復發生存時間。由於輔助/新輔助治療覆蓋的病人人群廣闊,病人獲益時間長,國際巨頭均在此領域廣泛佈局,根據公開數據統計,國際巨頭默沙東的PD-1帕博利珠單抗在全球開展了約20項輔助/新輔助關鍵注冊臨床。然而,由於臨床設計難度大、周期長,根據公開信息,國内之前願意為此開展三期臨床試驗的藥企數量較少,公司是最早、最廣泛地在多個瘤種中開展輔助/新輔助注冊臨床研究的國内企業之一,在高發癌種如肺癌、肝癌和食管癌中都開展了輔助/新輔助的三期臨床,且目前的進度位列國内第一梯隊,其中肝癌術後PD-1單藥的輔助治療是全球第一個肝癌的單藥輔助治療,III期臨床試驗已完成患者入組,不久將有數據讀出,若達到預設臨床終點將會盡快提交上市申請。未來,隨著腫瘤診療指南的完善及腫瘤治療的規範化,預計輔助/新輔助在腫瘤治療中的滲透率會逐步提高,公司對該領域的前瞻性領先佈局將為特瑞普利單抗在相應適應症上帶來更長的用藥周期及更廣的患者覆蓋,有助於特瑞普利單抗長久的銷量提升。問
5:CDE關於抗腫瘤藥物的徵求意見稿對特瑞普利單抗後續適應症的獲批是否有影響?答:CDE文件提出,新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標,要求在藥物進行臨床對照試驗時,應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物,這對國内創新藥企臨床試驗的開展提出了更嚴格的標準。對公司來說,這份徵求意見稿對特瑞普利單抗後續適應症的獲批影響不大,CDE的意見正是公司長久以來對藥物研發和臨床研究的基本要求,公司始終堅持以患者獲益為目標,特瑞普利單抗在適應症的開展上有很多前瞻性佈局,以盡可能覆蓋更多的患者人群和更長的用藥周期,對臨床試驗開展的質量要求也很高,所開立的臨床試驗會按照盡可能同時滿足中國NMPA和美國FDA的臨床標準來設計和執行。正是基於高質量的臨床試驗,特瑞普利單抗治療鼻咽癌的適應症獲得了美國FDA的2項突破性療法認定,是首個獲得美國FDA突破性療法認定的國産抗PD-1單抗,也使得特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國産抗PD-1單抗。根據公司理解,CDE關於抗腫瘤藥物的徵求意見稿,將抗腫瘤藥物的臨床試驗標準與國際接軌,有利於國内真正具有源頭創新能力、研發效率高、臨床經驗豐富的企業縮短與全球創新前沿的距離,從國内領先走向全球領先,提高企業全球商業化的價值,而這正與公司國際化、前瞻性的佈局十分契合,公司預計將於2021年第三季度完成特瑞普利單抗聯合化療一綫治療復發或轉移性鼻咽癌適應症,以及特瑞普利單抗單藥二/三綫治療復發或轉移性鼻咽癌適應症的BLA提交,並計劃在將來向FDA遞交更多適應症的上市申請。未來國産創新藥的競爭必然會走向國際,而國際競爭更看重企業研發和臨床的硬實力,公司的行業競爭力將會逐步凸顯。問
6:公司今年在商業化方面做了哪些努力?答:2020年12月,特瑞普利單抗成功通過國家醫保談判,被納入新版國家醫保目錄,公司的商務及準入團隊不斷加快特瑞普利單抗進入醫院渠道的速度,2021年2月,公司與阿斯利康制藥達成商業化合作,授予其特瑞普利單抗在中國大陸地區後續獲批上市的泌尿腫瘤領域適應症的獨家推廣權,以及所有獲批適應症在非核心城市區域的獨家推廣權。公司的商業化團隊將繼續負責核心城市區域除泌尿腫瘤領域適應症之外的其他獲批適應症的推廣。本次合作,有利於繼續推進特瑞普利單抗在國内的商業化工作,擴大其於各級城市的醫院及藥房覆蓋範圍,實現快速放量。國際商業化方面,2021年2月,公司與Coherus簽署了《獨佔許可與商業化協議》,授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目(如執行)在美國和加拿大(Coherus區域)的獨佔許可,以及兩個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優先談判權,並可獲得合計最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和裡程碑付款,外加任何包含特瑞普利單抗的産品在許可區域内年銷售淨額20%的銷售分成。在許可區域内,公司將與Coherus共同開發特瑞普利單抗並由Coherus負責美國和加拿大的所有商業活動。Coherus在美國擁有豐富的銷售經驗及良好的品牌形象,通過支付體係和利益鏈條的梳理,在支付端擁有價格優勢,與Coherus的合作將成為公司拓展全球商業化網絡重要的一環。未來幾年内,除了已提交BLA申請的復發或轉移性鼻咽癌適應症,公司和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的上市申請,用於治療包括食管鱗癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、肝癌等在内的多種罕見和高發癌症。商業化團隊建設方面,錢巍先生於2021年7月加入公司,全面負責公司商業化規劃和業務運營。錢巍先生深耕醫藥行業25年,曾在阿斯利康、禮來、羅氏等國際制藥企業擔任管理職務,在羅氏期間成功實現了兩款HER2乳腺癌重磅腫瘤藥物在中國的上市,促進並提升了該領域的藥物可及性及治療規範化。錢巍先生在藥物商業化運營中擁有深刻獨到的見解,對於公司未來銷售實力的提升具有重要意義。問
7:公司未來在PD-1市場的商業化策略?如何面日益激烈的市場競爭?答:過去PD-1市場迅速增長,但仍處在一個需要逐步規範的階段,用藥規範和持續的腫瘤免疫治療的醫學教育也仍然有很大的提升空間。除了頭部的腫瘤醫院和三甲醫院外,諸多縣級以下的醫院無論是對於腫瘤免疫治療藥物本身的認知還是整體的係統資源都難以承接免疫治療的不良反應,這些可能都會導致患者治療體驗較差,因此PD-1藥物的市場應用在這些區域都還有很大的提升空間。未來,腫瘤免疫治療領域的商業化市場會更加關注患者獲益,PD-1需要較長的時間周期來評價患者是否真正獲益,因此行業内的企業也需要建立可持續的商業化體係以應對長期的需求。目前國家政策非常透明、開放且確定,即鼓勵高質量的創新,壓縮高質量的重復,消滅低質量的重復。未來市場的競爭將不僅是價格競爭,而是結合産品質量、生産效率、市場準入、醫生培養等的綜合能力競爭。對公司來說:1)首先是提供更好的産品,推進更多適應症尤其是輔助/新輔助適應症的獲批,從産品上覆蓋更多患者並提高患者的生存期,也就是找到真正能夠從PD-1産品中獲益的患者。公司在圍手術期的佈局非常有前瞻性,希望未來可以借此獲得更大的叠代空間;2)將眼光放長遠,從學會、醫院、患者、醫生等方面全方位地搭建商業化體係。要踏實做規範化、解決患者體驗,加強對下沉市場醫生的普及、教育工作;3)進一步培養商業化團隊的價值觀認同,而不僅是短期的激勵措施;4)加強與合作方的合作,與合作方優勢互補,以打開更大的市場。問
8:未來公司在研發、生産、商業化等方面如何規劃?答:作為創新驅動型的生物制藥企業,公司始終堅持以源頭創新為核心競爭力,積極開發first-in-class(同類首創)或best-in-class(同類最優)的藥物。在藥品研發方面,公司將在加快推進管綫的研發進度及商業化進程的基礎上,以大分子藥物開發為主,繼續對適合大分子藥物開發的潛在靶點進行跟蹤和探索性研究,同時在小分子研發領域投入適當資源進行全新藥物靶點的探索和研發,並開展細胞治療等領域的探索性研究;在自主研發的基礎上,公司還將繼續通過許可引進等模式進一步擴充産品管綫,以始終處於研發創新藥物的第一綫。在生産方面,公司計劃進一步提升大分子藥物發酵産能、探索新型生産工藝以進一步提升生産成本競爭力,並支持公司在研管綫的持續擴張。在商業化方面,公司將持續完善營銷與商業化團隊的建立,積極引進人才,並在全球範圍内與合作方優勢互補,迅速搭建更加完善的銷售網絡。未來,公司計劃成為一家集研發、生産和商業化於一體的全産業鏈、具有全球競爭力的創新型生物制藥公司,用世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患者。

君實生物主營業務：生物醫藥的研發,並提供相關的技術開發、技術咨詢、技術轉讓、技術服務,從事貨物及技術的進出口業務。藥品批發,藥品委託生産。(詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件)【依法須經批準的項目,經相關部門批準後方可開展經營活動】

君實生物2021中報顯示，公司主營收入21.14億元，同比上升267.77%；歸母淨利潤934.7萬元，同比上升101.56%；扣非淨利潤-11333.06萬元，同比上升81.31%；負債率19.78%，投資收益-1078.32萬元，財務費用441.2萬元，毛利率78.06%。