澤璟制藥布局甲狀腺癌治療領域 年内將提交澤普生®治療RAIR-DTC適應症上市申請

近日，澤璟制藥（688266）宣布，公司自主研發的甲苯磺酸多納非尼片（以下簡稱「多納非尼」，商品名：澤普生®）治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的臨床試驗（代號ZGDD3）獲得成功，獨立數據監查委員會（IDMC）對結果審核後判定有效性和安全性結果符合預期。經與國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱「CDE」）溝通，公司已獲CDE同意提前結束ZGDD3試驗，在完成數據揭盲和分析後，預計將于今年提交該適應症的上市申請。

數據顯示，2019年國家癌症中心測算我國甲狀腺癌發病數達到20.1萬例，發病率為每10萬人群中有14.6例，在所有惡性腫瘤中位居第7位，在女性惡性腫瘤中位居第4位。據估計，我國甲狀腺癌發病數將以每年20%的速度持續增長，特別是城市地區女性甲狀腺癌發病數上升趨勢明顯。在局部晚期或轉移性分化型甲狀腺癌（DTC）病竈中，有25%-50%的病竈表現出失分化的特點，病竈失去攝碘功能而無法從131I治療手段中獲益，臨床上稱之為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。這類患者具有死亡高風險性，10年生存率僅為10%，平均預期生存時間僅為2.5-3.5年，是目前甲狀腺癌患者生存率難以進一步提升的主要瓶頸。

局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應症是多納非尼繼去年在大型III期臨床中取得一線晚期肝細胞癌適應症優效結果後，第二個取得優效結果的適應症。

據澤璟制藥介紹，2021年6月，多納非尼一線治療晚期肝細胞癌已獲批上市。多納非尼已經被證明是一個療效確切、優于現有一線肝癌治療進口藥物、安全性良好、患者可及和風險獲益平衡良好的晚期肝癌一線治療靶向新藥。

此外，多納非尼已經被納入《CSCO原發性肝癌診療指南2020》《肝癌肝切除圍手術期管理中國專家共識（2021年版）》《肝癌靶向治療專家共識（草案）-2020》《中國肝癌多學科綜合治療專家共識》《中國原發性肝細胞癌放射治療指南（2020年版）》《中國肝癌經動脈化療栓塞治療（TACE）臨床實踐指南（2021年版）》等各級權威指南，並獲得肝癌領域專家積極推薦。

甲狀腺癌治療領域的布局

除了晚期甲狀腺癌的分子靶向藥治療領域，澤璟制藥亦布局了甲狀腺癌的早期診斷和輔助治療，從而覆蓋了甲狀腺癌的診斷和不同階段的治療。據澤璟制藥公布的産品管線，在甲狀腺癌治療領域，公司開發了注射用重組人促甲狀腺激素（賽諾璟®）用于疾病早期的輔助診斷、輔助治療，豐富的産品線有望加強公司在該疾病治療領域的領導地位。

癌症早診斷和早治療是良好預後的關鍵。注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是澤璟制藥自主研發的生物大分子藥物，用于甲狀腺癌的早期輔助診斷和輔助治療。據悉，rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺細胞。rhTSH激活也可以導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白（Tg），甲狀腺球蛋白是血液標本中甲狀腺癌的腫瘤標誌物。

2021年3月，澤璟制藥宣布啓動注射用重組人促甲狀腺激素兩項Ⅲ期臨床試驗，「重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術後輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行對照的Ⅲ期臨床研究」（方案號：ZGTSH003）以及「重組人促甲狀腺激素（rhTSH）用于分化型甲狀腺癌患者術後輔助診斷的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究」（方案號：ZGTSH004）。目前，上述兩項III期研究正在中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院等三十多家國内大型腫瘤醫院招募受試者。

大多數分化型甲狀腺癌患者經規範化治療後預後良好，但仍有部分患者發展為碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC），嚴重影響患者壽命。根據《碘難治性分化型甲狀腺癌的診治管理共識（2019年版）》，碘難治性分化型甲狀腺癌的全身治療的策略主要包括抑制腫瘤生長和（或）抗血管生成的靶向藥物治療、誘導分化治療、化療等，其中，靶向藥物在進展期RAIR-DTC的治療中正得到越來越廣泛的應用。

業内人士指出，澤璟制藥研發的靶向藥物甲苯磺酸多納非尼是一個多靶點抗腫瘤1類新藥，治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌III期臨床試驗提前達到主要終點無進展生存時間（PFS）的優效結果，將為該疾病領域提供一個新的治療選擇，期待多納非尼早日上市，造福甲狀腺癌患者。

來源：發布易