李氏大藥廠(00950.HK)附屬將開展結合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的第III期臨床試驗

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【財華社訊】李氏大藥廠(00950.HK)公佈，於2021年7月15日，該公司附屬公司中國腫瘤醫療有限公司(COF)已為結合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的Socazolimab(抗PD-L1單克隆抗體，前稱ZKAB001)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照第III期臨床試驗，成功招募首名中國患者。臨床試驗已於2021年3月1日獲得中國國家藥監局批準。

展開此第III期試驗的依據為先前第Ib期試驗的結果，當中結合卡鉑和依託泊苷的Socazolimab在ES-SCLC患者中表現出良好的療效及安全性。此臨床試驗涉及56個中心，由上海市胸科醫院陸舜教授牽頭。

Socazolimab為獲Sorrento Therapeutics,Inc(Sorrento)授權於中國内地、香港、澳門及中國台灣生產的引進藥品。Socazolimab單藥療法的三個第I期臨床試驗迄今已完成：(1)復發性或轉移性宮頸癌；(2)晚期泌尿上皮癌；及(3)進行維持用途輔助化療後的高級别骨肉瘤。復發性或轉移性宮頸癌方面已完成一項關鍵研究，而國家藥監局已於2021年2月認定突破性治療藥物。集團已經與藥品審評中心舉行新藥申請前會議，並取得會議回饋。藥品審評中心最近已索取補充數據，而該公司亦已據此提交數據。

該公司預期於二零二一年第三季就使用Socazolimab治療復發性或轉移性宮頸癌提交新藥申請。除單藥療法外，現時亦正進行於晚期泌尿上皮癌(第Ib期)及ES-SCLC(第III期)治療、食道癌新輔助治療(第Ib+II期)以及已切除的膽管癌(第I期)中使用Socazolimab結合化療的多項研究。

Atezolizumab為一種PD-L1抑制劑，結合卡鉑和依託泊苷獲國家藥監局批準作為ES-SCLC的一線治療，為數十年來侵襲性癌症首個新治療，實為主要里程碑，在此疾病背景下與純綷進行化療相比，能將整體生存期中位數提高2個月，死亡風險下降23%。此一進展令人鼓舞，標志著主要里程碑。於本月初，另一種PD-L1抑制劑度伐利尤單抗(Durvalumab)在中國獲得針對ES-SCLC的新藥批準。此適應症尚未有PD-1抑制劑獲批。
 

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