復星醫藥(02196.HK)控股子公司新藥Balixafortide獲臨床試驗批準

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【財華社訊】復星醫藥(02196.HK)公佈，近日，該公司控股子公司復星醫藥產業收到國家藥品監督管理局關於同意集團(即該公司及控股子公司/單位)獲許可的 Balixafortide(以下簡稱該新藥)用於與艾立佈林聯合治療HER2陰性、局部復發或轉移性乳腺癌開展臨床試驗的批準。復星醫藥產業擬於條件具備後於中國境内(不包括港澳台，下同)開展該新藥的臨床試驗。

公司控股子公司Fosun Pharmaceutical AG於2020年8月獲Polyphor Ltd關於CXCR4拮抗劑Balixafortide及其相關產品/組合在中國大陸及港澳台的獨家臨床開發、商業化許可，且Fosun Pharma AG有權將其被授予的權利再許可給其關聯方及經Polyphor書面同意的其他第三方。

Balixafortide聯用艾立佈林針對 HER2 陰性轉移性乳腺癌適應症已於美國等地完成Ib期臨床研究，並正在開展針對該適應症的全球多中心III期32臨床研究。Balixafortide 聯用艾立佈林用於治療HER2陰性轉移性乳腺癌已獲得美國食品藥品監督管理局(即美國FDA)的快速通道(Fast Track)資格。

截至2021年6月10日，於中國境内尚無用於乳腺癌適應症的 CXCR4 拮抗劑獲批上市。截至2021年5月，集團現階段針對該新藥累計研發投入按2021年5月31日中國人民銀行公佈的匯率中間價折合人民幣約9,646萬元。(未經審計；包含許可費)

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