中泰國際：信達生物(01801.HK)旗下達伯舒全球銷售將逐步鋪開 重申買入

中泰國際發佈報告，信達生物(01801.HK)與美國禮來(LLYUS)日前聯合公佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已經正式受理由雙方共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物達伯舒聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA)。

達伯舒在美國上市申請2021年3月提交兩個月後便獲受理，表明受到高度認可，國際化進程快於預期。根據美國國家癌症協會統計，肺癌是美國第三大癌症，每年新發病例中84%為非小細胞肺癌。根據全球著名醫藥數據庫IQVIA報告，美國早在2017-18年就已經廣泛使用PD-1/PD-L1抑制劑治療非小細胞肺癌。達伯舒如能順利在美國獲批，將為里程碑事件，也有利於在中國推廣。

該行預計達伯舒將引領醫藥銷售板塊收入。達伯舒目前在國内已經獲批用於經典霍奇金淋巴瘤與一線非鱗狀非小細胞肺癌的治療，達伯舒用於一線肝細胞癌與TKI制劑耐藥的EGFR陽性肺癌治療的上市申請也已經獲得國家藥監局受理，預計2021-22年可能獲批，達伯舒在胃癌、食管癌等大適應症方面的臨床試驗也已經處在三期臨床，該行預計隨著適應症的獲批，達伯舒銷售收入將維持快速增長。

該行維持公司2021年銷售預測，但是考慮到FDA受理產品在美國上市申請，該行輕微上調2022-23年達伯舒銷售收入預測，預計2021-23年收入分别為約30.5億元(人民幣，下同)、38.1億元與48.6億元。除達伯舒以外，腫瘤藥達莜同(貝伐珠單抗)、達伯華(利妥昔單抗)與蘇立信均為2020年剛剛獲批上市的新產品，處於銷售放量期。預計公司主營業務醫藥銷售業務收入將從2020年的約23.7億元增加到66.1億元，2020-23ECAGR為40.8%。

公司研發管線中有19種在研新藥。在研新藥中用於膽道癌的IBI-375於中國台灣的上市申請已獲受理，在中國内地的關鍵性2期/3期臨床在積極推進中，預計該藥物可能於2021-22年在中國台灣獲批，中國内地的臨床試驗也將快速推進。公司在腫瘤和自身免疫等領域還有15種在研產品，四種與美國禮來共同研發，研發管線兌現後將為公司帶來新亮點。該行將其目標價從102.1港元上調至110港元，重申買入評級。