歐康維視生物：兩核心研發管線取得重大進展 開創新藥申報全新路徑

歐康維視生物（01477.HK）近日公告披露，公司管線核心品種OT-401（氟輕松玻璃體内植入劑）的新藥上市（NDA）正式獲國家藥監局（NMPA）受理。同時，公司自研候選藥物之一OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)III期臨床試驗首例美國受試者入組，並擬于中國展開真實世界研究。

據悉，OT-401是目前治療慢性非感染性葡萄膜炎的first-in-class産品，是首款且唯一經FDA批准可釋放氟輕松長達36個月的用于治療慢性非感染性葡萄膜炎的新藥。本次OT-401的申報完全基于真實世界研究數據，標誌著OT-401在患者實際使用中的有效性及安全性獲得權威認可，是國家藥監局首次受理基于真實世界研究數據的新藥申請，開創了中國新藥申報的全新路徑。

葡萄膜炎是一種常見的眼科疾病，具有發病年齡早和容易復發的顯著特征。據歐康維視生物介紹，OT-401真實世界研究中期報告顯示，有28例受試者完成OT-401植入術後3個月隨訪，與植入前3個月相比，OT-401植入後3個月葡萄膜炎復發率顯著下降，並且具有統計學意義。伴隨真實世界研究對歐康維視OT-401商業化進程的提速，中國慢性非感染性葡萄膜炎患者距離全球創新療法已不遠。

歐康維視生物CEO劉晔表示，2020年下半年公司抓住政策機遇，在海南博鳌樂城開始了真實世界研究的探索，以藥品的真實世界研究數據申報上市在中國尚無先例，亦無迹可循，公司一步步摸著石頭過河，招募病人、飛赴博鳌注射、細心隨訪、收集整理數據，開辟出了一條歐康在真實世界研究的成功路徑，OT-401的商業化進程相較公司上市時做出的預測提前了一年以上。

此外，OT-101治療小兒近視進展的安全性和有效性的III期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行多中心研究在美國完成首例受試者入組，之後歐州與中國也將加入此項國際多中心Ⅲ期臨床試驗。歐康維視生物同時擬在中國開展OT-101真實世界研究。

在兒童青少年近視率居高不下背景下，用于延緩或減慢兒童和青少年近視進度的低濃度阿托品在眼科賽道具有戰略意義，然而低濃度阿托品溶液的不穩定性一直是其商業化進程中的障礙因素。對于此，歐康維視生物開發了一種存儲及交付系統以有效解決問題，並已完成了對系統可靠性、密封完整性及無菌條件的多輪測試。克服技術障礙後，參照OT-401的開發及商業化經驗，OT-101有望利用相關真實世界研究結果作為臨床試驗結果的補充，進一步加速商業化進程。

據了解，歐康維視是一家中國眼科醫藥平台公司，致力于識別、開發和商業化同類首創或同類最佳的眼科療法。截止目前，公司已擁有眼前及眼後段17種藥物資産，建立起了完整的眼科藥物産品線。

來源：發布易