東曜藥業2020年度業績：核心産品即將步入收獲期 商業化發展開拓新動能

3月23日晚間，東曜藥業（1875.HK）發布2020年度業績。報告期内，東曜藥業實現收益人民幣2249.1萬元，淨虧損為人民幣2.88億元，同比收窄4%。2020年，面對疫情的持續影響和激烈的市場競爭，東曜藥業積極推進創新型藥物開發及合作，建成集單抗和ADC藥物于一體的研發及産業化平台；核心産品單抗藥物TAB008、ADC藥物TAA013達成關鍵里程碑；同時快速拓展CDMO/CMO業務，創造企業發展新動能。

2020年，東曜藥業在研項目及商業化加速推進，核心産品即將步入收獲期，有三款藥品即將實現商業化。其中，TAB008（抗VEGF mAb）（非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC））按新《藥品注冊管理辦法》遞交上市申請，並于2020年9月獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，預計2021年獲批上市；TOZ309（替莫唑胺膠囊）已完成上市前的藥品注冊核查，預計2021年上半年獲批上市；TOM312（醋酸甲地孕酮）（癌症及艾滋病相關的惡病質）通過持續的技術優化，完成商業化規模的制劑工藝驗證，已在中國台灣地區成功提交ANDA申請。

2020年，ADC藥物開發備受市場關注，掀起行業熱潮。東曜藥業在2013年開始布局ADC藥物的研究，其自主研發的首款ADC藥物TAA013（抗HER2 ADC），作為國内第一個進入III期臨床的T-DM1類ADC藥物，已于2020年7月完成首例受試者入組，現處于臨床招募階段。

東曜藥業表示，「現階段，我們擁有一個完整的制藥平台，涵蓋了從單抗生産、ADC藥物原液生産、再到制劑生産的全過程。」一體化生産將藥物的質量控制做到最優，可有效解決技術和監管層面的難題。東曜藥業于2020年9月建設完成ADC商業化原液生産車間，已完成多批ADC藥物的臨床用藥生産。

另一方面，東曜藥業的商業化生産技術在成本效應上極具競爭優勢。其自主研發的灌流-批式相結合的工藝流程PB-Hybrid® Technology，在細胞培養過程中，實現從25升直接擴展到2000升的商業化生産，簡化工藝流程、降低生産風險，同時縮短生産周期、降低生産成本，大幅提升生産能力和成本優勢。

除此之外，東曜藥業具備自主研發的三大技術平台以及完善的國際質量管制體系和注冊團隊，擁有從藥物開發、臨床研究到産品上市的完整産業價值鏈，為加速研發進度、布局國際市場以及CDMO/CMO業務奠定基礎。

東曜藥業加大資源投入，積極推進CDMO/CMO業務，與國内外制藥公司展開多元的策略合作，為客戶提供高標准和高質量的CDMO/CMO服務。

2020年度，公司已與多個創新藥企業達成商業合作。尤其值得一提的是，東曜藥業自2016年與開拓藥業有限公司（9939.HK）展開合作，持續提供其核心産品普克魯胺片在中國、美國的臨床試驗用藥和技術支持等。

近年來，國家對醫藥行業創新研發高度重視，以及國家醫保藥品目錄加速納入創新藥，大幅提高創新藥的可及性，極大鼓勵了創新型醫藥企業的發展。東曜藥業表示，在這個充滿機遇與挑戰的市場，將堅持集創新研發和商業化生産于一體的經營理念，加速産品研發和上市進程，提升市場競爭力，同時堅持開放、合作、共贏的宗旨，加速布局CDMO/CMO業務。

來源：發布易