百濟神州(06160-HK)：FDA已受理百悅澤®用於治療WM患者申請
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日期：2021年2月18日上午7:27

【財華社訊】百濟神州(06160-HK)公布，於2021年2月17日（美國東部時間）宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理百悅澤®（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)患者的新適應症上市申請(sNDA)，處方藥申報者付費法案(PDUFA)日期為2021年10月18日。

百悅澤®於2019年11月在美國獲得加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。百悅澤®於2020年6月在中國獲得附條件批准，用於治療既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細胞白血病(CLL)╱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受過一種療法的成年MCL患者的兩項適應症。目前，共有20餘項百悅澤®相關上市申請已完成遞交工作，涵蓋包括美國、中國和歐盟在內的全球45個國家和地區。