東曜藥業－B(01875-HK)TAB014的III期臨床試驗申請獲FDA許可

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【財華社訊】東曜藥業－B(01875-HK)公布，集團獲得美國食品和藥物管理局(FDA)通知，有關單克隆抗體藥物TAB014（重組人源化抗血管內皮細胞生長因子(VEGF)單克隆抗體）玻璃體注射劑，用於治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）的III期臨床試驗之新藥臨床(IND)申請，近期獲得FDA許可。

是次IND申請是通過TAB014在中國進行的I期臨床試驗數據及相關臨床文獻資料為依據，直接申請III期臨床試驗許可（免於II期臨床試驗）。

TAB014的臨床研究及商業化專項已於2019年底被列入中國國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心的重大新藥創製科技重大專項。

TAB014是一種單克隆抗體產品，用於治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性(wAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)、脈絡膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病。其中wAMD主要病理特徵為黃斑區脈絡膜血管生成，而VEGF在其血管生成過程中起著重要作用。TAB014能夠與VEGF特異性結合，並阻止其與受體結合，從而抑制血管生成。TAB014最終將以玻璃體注射的給藥方式用於治療wAMD。

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