【會議直擊】華領醫藥：多紮格列艾汀定價，將採用國際創新藥的定價規範

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日期：2020年12月21日 上午8:02

2020年12月18日上午，華領醫藥（02552-HK）舉行電話媒體會議，就公司成功完成III期註冊臨床研究，公佈多紮格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥臨床試驗DAWN（黎明研究）研究(HMM0302)的52周結果。華領醫藥創始人及首席執行官陳力博士出席媒體電話會並與記者進行了交流。

會上陳力博士表示，雖然此次多紮格列艾汀(dorzagliatin)臨床研究是在新冠疫情期間完成的，但試驗數據和試驗結果都保持了一貫的高質量。在超過1,200例中國患者中，成功完成兩項53周III期註冊臨床研究。在針對二甲雙胍足量治療（1,500mg/日）失效的中國2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治療期間，多紮格列艾汀(dorzagliatin)均表現出良好的安全性和耐受性。

陳力博士還表示，目前市面上口服糖尿病藥物與二甲雙胍聯合用藥往往會增加低血糖事件風險，但多紮格列艾汀與二甲雙胍聯合用藥不會增加低血糖事件發生率，在整個52周黎明研究期間，對血糖的控制非常好，治療組糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.02%，餐後兩小時血糖值(2h-PPG)較基線顯著降低5.45mmol/L，具有顯著的統計學意義，p值小於0.0001 。同時，產生低血糖的風險非常低，低血糖事件（血糖低於3mmol/L）發生率低於1%，這是非常難得的。

總體來講，多紮格列艾汀(dorzagliatin)治療療效顯著，降糖效果非常強，同時避免低血糖事件發生，還能持續改善β細胞功能和胰島素抵抗，從而達到從根本上治療糖尿病的作用機理和效果。

會上陳力博士亦指出，在進行III期臨床研究的時候也啓動了由研究者推動的臨床性研究，亦即是指研究者和公司一起開展，由研究者主導的臨床研究，這種是在國外是非常多見的，此是為了更好地研究創新藥的作用機理，以及它可能更有效的作用方法以及特殊的醫療效果。現階段的兩個研究者主導臨床，一個是在播種研究，單藥治療臨床結束之後，血糖達標的一批受試者繼續跟這些臨床醫生進行隨訪觀察，主要是觀察受試者的治愈率能夠有多高。這個觀察大概是一年的時間，有望在明年向外界通報由研究者發動的這些臨床研究結果。另一個是研究葡萄糖基酶激活劑多紮格列艾汀（Dorzagliatin）對於糖尿病患者胰島素早相分泌的研究，確定整個藥物的研究機理。與此同時，研究還在探索糖尿病的個性化治療，在單基因突變造成功能性損傷的糖尿病人中間研究藥物治療方案。

 

以下是陳力博士答記者問（問答經財華社整理）：

Q：目前公司研發管線的進度如何？

A：（陳力博士）現階段公司的研發管線是繼續加強多紮格列艾汀和現有的糖尿病藥物進行聯合使用。我們已經開展了和西格列汀和恩格列淨這兩個藥物聯合用藥，另外也開始啓動和注射性藥物胰島素和GLP-1類的聯合用藥的研究。這兩個方面，就是聯合用藥的進一步的延伸，擴展更多的人群。

與此同時，我們由研究者發起的兩個臨床試驗，也希望給大家帶來發現更好的藥物優勢。另外，我們公司也在佈局一些新的領域，包括治療非酒精性脂肪肝炎等領域臨床前的研究。

 

Q：（財華社）赴港上市以及加入糖尿病市場的生物製藥公司可能會逐漸增多。在此形勢之下，公司核心的競爭力以及未來業績增長點有哪些是最值得投資者關注的？

A：（陳力博士）目前核心的問題是糖尿病市場7類口服降糖藥和兩類注射的藥物，都不能夠改善糖尿病的核心病根，即葡萄糖敏感性的喪失和胰島素敏感性的喪失。目前臨床試驗證明，多紮格列艾汀（Dorzagliatin）是有這方面潛力的治療藥物，因此，多紮格列艾汀（Dorzagliatin）在糖尿病治療過程中間有它的獨特的地位，既可單獨用藥，又可與現有抗糖尿病藥物聯合使用。此外，多紮格列艾汀(dorzagliatin)治療療效顯著，降糖效果好，同時避免低血糖事件發生，還能持續改善β細胞功能和胰島素抵抗，有望達到從根本上治療糖尿病的效果。

商業化方面，公司與拜耳戰略合作，在全國各大醫院和數萬家藥店推廣我們的藥物，同時我們近期與九洲旗下瑞博製藥的合作也是增強產品生產能力這一戰略合作，這些都代表著公司與合作者對於這個藥物有很好的市場預期和迅速發展的機會。

 

Q：（財華社）隨著公司研發管線和臨床階段的推進，公司是否會選擇在二級市場進行再融資的計劃？

A：（陳力博士）根據臨床研究及研發管線的進度，必要時不排除有再融資計劃。

 

Q：（財華社）在集採鋪開，藥價驟降的當下，多紮格列艾汀上市後如何與國家和地方醫保局談判，確定價格？

A：（陳力博士）對於全球首創新藥，尤其是具有颠覆性的突破性進展的產品，華領醫藥要有自己的獨立定價的邏輯。我們的市場是全球市場，我們會尊重國際創新藥的定價規範進行。價格方面，我們的產品在它的創新價值上，一定會在藥價上能夠很好的體現出來。