遠大醫藥(00512-HK)FDA 受理前列腺癌成像產品 TLX591-CDx 的上市申請

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【財華社訊】遠大醫藥(00512-HK)公布，集團在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的合作夥伴TelixPharmaceuticalsLimited(ASX:TLX)(Telix)向美國食品和藥物管理局(「FDA」)提交的用於前列腺癌成像的全球創新型放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx(68Ga-HBEDCCPSMA11)(TLX591-CDx)的上市許可近期獲得FDA受理，並將於2020年12月10日確定此次申請是否可以納入優先審評。如獲納入優先審評，有望進一步縮短美國獲批上市的時間。

集團享有該產品及其他5款全球創新的放射性核素偶聯藥物在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及中國台灣地區的獨家權益，涵蓋前列腺癌、透明細胞腎細胞癌和膠質母細胞瘤診斷及治療，目前於中國的各項注冊工作正在積極準備中。

TLX591-CDx是一款全球創新的基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(「PSMA」)的診斷型放射性藥物，適用於轉移性前列腺癌的診斷，是目前最接近FDA批准的前列腺癌正電子發射斷層掃描(PET)診斷藥物。

PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實踐指南中，充分體現了PSMA成像的優越性，這也為TLX591-CDx上市後迅速市場推廣奠定了基礎。
 

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