遠大醫藥(00512-HK)進口藥品上市許可申請獲中國藥監局受理
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日期：2020年11月26日上午7:43

【財華社訊】遠大醫藥(00512-HK)公布，附屬遠大醫藥(中國)與集團聯營Sirtex正式向中國國家藥品監督管理局提交全球創新產品SIR-Spheres釔[90Y]樹脂微球上市許可申請(NDA)，並獲正式受理。該藥品為集團在精准介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產品之一。

SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球是全球唯一獲得美國食品藥品管理局(FDA)正式批准的放射性微球，是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品，採用全球領先的介入技術將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量 β 放射線殺滅腫瘤細胞。釔[90Y]樹脂微球在歐美及香港和中國台灣地區開展過多項高質量、大樣本量的臨床研究，臨床研究證實：釔[90Y]樹脂微球顯著提高腫瘤反應率，使患者腫瘤縮小、降期並重獲肝切除術機會；顯著延長肝臟無進展生存期，控制患者肝臟腫瘤進展，增加等待肝移植手術的時間；同時，釔[90Y]樹脂微球副作用較小、患者生活品質較高。