2020年,这场突如其来的新冠肺炎疫情,掀起了一波医药生物投资热。年初至今,未盈利生物科技医药板块以55.6%的累计涨幅位居港股所有板块涨幅榜前列。
在众多未盈利生物医药公司中,业务取得多项突破性进展的全球糖尿病创新药企华领医药(02552-HK),有望分羹及抢占我国千亿级糖尿病医疗市场,并给长期支持其发展的投资者及股东带来可观的回报。
商业化之路迎里程碑时刻:获药品生产许可
近日,经过药品上市许可持有人(MAH)体系审核和现场核查后,华领医药获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品生产许可证》,这意味着全球首创新药多扎格列艾汀将进一步加速新药上市申请(NDA)进程,并为上市后药品的商业化生产供应和未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。
根据IDF(国际糖尿病联合会)报告显示,2019年全球成人糖尿病人数已达4.63亿,且预计这一数量在未来仍有大幅增加,到2045年将达到7亿人。其中,中国糖尿病患者人数排名第一,约为1.164亿人。预计随着医保覆盖面的增加,糖尿病患者诊断率、治疗率的提高,未来3年内中国糖尿病医疗市场规模将突破千亿。
与传统的降糖药物不同,多扎格列艾汀直接瞄准了糖尿病病程不可逆的病根,临床研究数据表明,在相应治疗周期内,多扎格列艾汀展现出了显著疗效和安全性,并具有改善胰岛β细胞功能、促进胰岛素早相分泌和降低胰岛素抵抗的潜力,有望从根本上治疗糖尿病。随着多扎格列艾汀获得药品生产许可,华领医药也距离新药上市,进而造福全球近5亿糖尿病患者更近了一步。
联手拜耳分羹千亿市场 华领医药增长可期
8月17日,华领医药与世界500强德国医药巨头拜耳宣布建立战略合作,就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领医药将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作;拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商,负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动,华领医药因此获得3亿元首付款,还将获得最高41.8亿元的里程碑付款。
能与行业老大哥进行深层次的合作,足以表明华领医药国际一流的研发创新能力得到业界最高的认可,亦反映出拜耳对多扎格列艾汀商业化前景十分看好。笔者分析,拜耳看好多扎格列艾汀未来商业化前景或许有以下几点因素:
天时:全国集采对于创新药没有影响,实际上也是鼓励了创新药企业的发展。集中采购主要针对的是没有专利的药物,意在通过"以量换价"压低专利已经过期、价格虚高的原研药和仿制药,这一方面会加剧仿制药企业的竞争,加速企业向创新药的转型;另一方面节省了大量医保资金,可以向创新药倾斜。
除此之外,近日出台2020年医保目录调整方案,也对创新药进行扶持,使得新上市药品有了当年获批、当年商业上市、当年进入医保目录的可能性。这就意味着多扎格列艾汀实现当年获批、当前商业化上市及当年进入医保目录的可能性很大。
地利:在糖尿病患者中,约有95%的患者为2型糖尿病患者。根据弗若斯特沙利文报告显示,快速城市化导致中国人形成不健康饮食及日益久坐不动的生活方式越来越多,导致肥胖率上升。此外,中国正步入一个老龄化的社会,65岁以上的人数正不断增加。在此形势之下,糖尿病患者人群会大幅增加,使得2型糖尿病患者人数增加。
如果成功获批,华领医药的多扎格列艾汀将是一款通过修复2型糖尿病患者受损的血糖传感器功能的糖尿病新药。临床试验表明,多扎格列艾汀既可单独用药,又可与现有抗糖尿病药物联合使用,有望带来极高的商业价值。
人和:强强联手,共享共赢。拜耳在中国的糖尿病销售渠道拓展能力和医药专业人才管理能力方面实力强劲,凭借其成熟的销售网络,联手华领医药,可以最大限度协助全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀抢占市场,并助力其成为国内畅销的糖尿病药物,分羹未来千亿增量市场,实现互利共赢的局面。
在与拜耳达成战略合作之后,华领医药得到包括高盛、中信里昂在内的多家国际投行看好,并获得“买入”评级。其中,中信里昂研究报告指,与拜耳达成商业化合作伙伴关系,将免去华领医药自身搭建销售基础设施的开支,对于公司无疑是利好消息。
正是集结着天时地利人和之势,华领医药在研的多扎格列艾汀才被同业大佬及国际投行持续看好。在可预见的千亿级市场增量下,华领医药研发管道的商业化价值将不断被放大,发展前景非常值得期待。
尾语:
现阶段华领医药的多扎格列艾汀商业化与2019年3月份信达生物的达伯舒商业化进程有点相似。信达生物的达伯舒在未开售之前,选择与国际知名医药公司礼来签订生产及销售的战略合作,同样签订了里程碑付款等协议。
从达伯舒的开售后销售结果来看,礼来的销售渠道给达伯舒带来可观的销售收入。而随着达伯舒的开售,信达生物的股价开始不断创新高。截至2020年10月14日收盘,信达生物股价较13.98港元上市首发价累计涨幅约400%。
现如今,华领医药的多扎格列艾汀所处的2型糖尿病市场,未来3年2型糖尿病患者人数增量及超千亿市场规模,要比达伯舒的PD-1抑制剂市场规模大出不少。某种意义上讲,多扎格列艾汀可实现销售收入规模要比达伯舒大。届时,华领医药股价实现倍增的可能性也会随着增加。
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