基石藥業-B(02616-HK)公佈GIST精準靶向藥阿泊替尼在中國患者群的橋接研究初步結果

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【財華社訊】基石藥業-B(02616-HK)公佈，該公司在2020年中國臨床腫瘤協會(「CSCO」)學術年會上公佈了抗腫瘤藥物Avapritinib(「阿泊替尼」)在中國I/II期橋接不可切除或轉移性胃腸道間質瘤(「GIST」)研究用於治療患者取得的積極結果。阿泊替尼由基石藥業全球合作夥伴Blueprint Medicines Corporation(納斯達克股份代號：BPMC)開發。

阿泊替尼是一種激酶抑製劑，美國食品藥品監督管理局(「FDA」)已批準其以商品名AYVAKITTM上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA18號外顯子突變(包括PDGFRAD842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。此前，FDA曾授予阿泊替尼突破性療法認定，用於治療攜帶PDGFRAD842V突變的不可切除性或轉移性GIST成人患者。

此項橋接研究是一項中國開放標簽、多中心的I/II期臨床研究，旨在評估口服阿泊替尼治療不可切除或轉移性GIST患者的安全性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效。依據I期劑量爬坡研究的初步結果確定II期臨床研究的推薦劑量(「RP2D」)。

截至資料截止日期，六例患者使用阿泊替尼200mg每日一次治療，44例患者使用300mg每日一次治療。I期研究結果顯示，患者在每日一次200mg和300mg劑量下對該藥均顯示出了良好的耐受性，研究中未觀察到劑量限製性毒性。在中國GIST患者中阿泊替尼II期研究的RP2D確定為每日一次口服，300mg，這與針對晚期GIST全球研究NAVIGATORI期研究中的RP2D保持一致。

阿泊替尼在具有PDGFRAD842V突變的中國GIST患者中初步顯示出了顯著的抗腫瘤活性。在每日一次300mg阿泊替尼的劑量下，八例攜帶PDGFRAD842V突變的可評估患者中，所有患者靶病竈均有縮小，有五例患者達到部分緩解，總體緩解率(「ORR」)為62.5%，另三例患者的研究者評估結果為疾病穩定。阿泊替尼在4L+GIST患者中也顯示出一定的療效，研究者評估的ORR為26.1%。

阿泊替尼總體耐受性良好，研究中報告的治療相關不良事件(「TRAE」)大部分為一級或二級。最常見的TRAE為貧血和血膽紅素升高。未出現4級或5級TRAE，最常見的三級治療後出現的不良事件為貧血。

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