山東新華製藥(00719-HK)子公司藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價

【財華社訊】山東新華製藥股份(00719-HK)公布，公司全資子公司新華製藥(高密)有限公司(高密公司)於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸地爾硫䓬片(30mg)(該產品)《藥品補充申請批准通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。高密公司成為國內鹽酸地爾硫䓬片(30mg)首家通過仿製藥一致性評價的企業。

鹽酸地爾硫䓬片是國家醫保目錄乙類藥，為處方藥品。地爾硫䓬為苯並噻氮䓬類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，主要用於冠心病，心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病，心絞痛的高血壓患者尤為適用。

據米內網數據庫統計，中國境內上市的鹽酸地爾硫䓬片生產廠家26家，申請仿製藥一致性評價的企業有2家，新華製藥(高密)有限公司目前已完成審評審批。鹽酸地爾硫䓬片2018年、2019年在國內重要城市醫院用藥金額分別為7751萬元、7823萬元；2017年、2018 年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。

截至本公告日，用於鹽酸地爾硫䓬片的一致性評價已投入研發費用約為人民幣1007萬元(未經審計)。

港交所原文