【財華社訊】上海醫藥(02607-HK)公布，近日，公司下屬控股子公司上海上藥中西製藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局(美國FDA)的通知，醋酸艾司利卡西平片200mg、400mg、600mg及800mg的簡略新藥申請(ANDA，即美國仿製藥申請)已獲得暫時批准。
該藥物是新一代抗癫痫藥，主要通過阻斷電壓門控鈉離子通道發揮抗癲癇作用，長期給藥耐受性好，安全性高。美國FDA已認定該藥物具備與參比制劑的生物等效性與治療等效性，相關申報材料足以支持FDA得出該藥物滿足ANDA審批要求的結論，由於該藥物在美國的專利權和獨占權的問題尚未最終解決，因此簽發暫時批准。
上藥中西可以根據FDA規定適時提交正式批准申請。同時上藥中西在該藥物的專利挑戰案中與原研公司達成了有利的和解協議，原研公司對於該藥物的專利侵權訴訟已撤銷。
截至目前，公司在醋酸艾司利卡西平項目上已投入研發費用約1561萬元人民幣。
上藥中西醋酸艾司利卡西平片四個規格的制劑目前正在國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評，獲得FDA暫時批准也有利於該產品國內審評審批，對公司未來經營業績具有一定積極的影響。
更多精彩內容，請登陸
財華香港網 (https://www.finet.hk/)
現代電視 (http://www.fintv.com)