君實生物－Ｂ(01877-HK)：特瑞普利單抗注射液新適應癥上市申請獲得受理
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日期：2020年5月3日下午5:16

【財華社訊】君實生物－Ｂ(01877-HK)公布，近日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司及其子公司蘇州眾合生物醫藥科技有限公司收到國家藥監局核準簽发的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益，產品代號：JS00 1）用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的覆发/轉移鼻咽癌的新適應癥上市申請的《受理通知書》。

鼻咽癌多发於我國南方、東南亞等地區，POLARIS-02研究（NCT02915432）為一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗對既往接受系統治療失敗的覆发/轉移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。本次新適應癥上市申請是全球首個抗PD-1單抗治療覆发/轉移鼻咽癌的新藥上市申請。除此之外，特瑞普利單抗注射液聯合化療作為覆发或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。