深圳--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 疫情當前，哪些種類的防疫物資有出口優勢，企業出口需具備哪些資質，歐美市場准入要求是什麽……TÜV萊茵大中華區醫療器械服務技術專家、發證官盛甫秀，為廣大企業逐一解答。
Q：疫情當前，哪些類別的防疫物資有出口優勢？
A：3月初以來，TÜV萊茵接到的防疫物資出口咨詢中，絕大部分是關于口罩的CE認證及FDA注冊，其次是防護服、消毒酒精等。
Q：企業出口防疫物資需要具備哪些資質？歐洲、美國、日韓等出口市場的准入要求是什麽？
A：除消殺劑外，防疫物資通常分為兩大類：個人防護用品和醫療器械。以當下最熱門的口罩産品為例，各國市場的准入要求如下：
美國：
歐盟：
日本：
韓國：
Q：出口加急情況下如何分辨可靠的認證機構？
A：公告機構（Notified Body, NB）是歐盟認可的按照相關指令/法規對相關産品進行認證的機構。每家公告機構有自己的唯一編號（4位阿拉伯數字），且獲得授權的認證範圍是不同的。CE證書的申請和頒發由對應法規和指令授權的公告機構執行。
Q：如何解讀“歐盟啓動有條件進口綠色通道”？
A：近期，歐盟委員會發布了《關于COVID-19疫情期間的合格評定和市場監督程序的（EU）2020/403號建議》，啓動有條件進口綠色通道，允許部分符合法規要求的個人防護用品或者醫療器械在經過相應申請程序後，先行進入歐盟市場。
需要強調的是，這份推薦文件不是法規，不具有強制效力。文件中建議采取的緊急措施，並不意味著此類産品不需要CE認證，即使是被特殊采購的産品，也要盡快完成符合性評定程序，並在産品上加上CE標識。
Q：德國于近期推出了防護類口罩德國市場快速檢測流程，這是CE認證的簡化版本嗎？
A：不是。德國安全認證技術中心（ZLS）近日頒布的防護類口罩快速檢測流程，是德國對歐盟建議文件的快速響應，只針對德國市場。這個不是CE認證，也不是簡化的CE認證流程。所以，僅通過防護類口罩德國市場快速檢測流程的口罩産品不能在包裝上打上CE標識。
德國萊茵TUV集團
德國萊茵TUV是全球提供獨立檢驗服務的領導者，擁有近150年經驗，在全球各地設有分支機構，員工總數超過20,000人，2018年的營業額近20億歐元，其獨立的專家致力于確保人類、環境和科技在生活中幾乎所有方面的品質與安全。德國萊茵TUV致力為客戶提供設備和産品的檢測技術，項目監督以及優化生産流程等服務。該公司的專家為衆多職業和行業的人才提供培訓。為此，德國萊茵TUV建立了一個由認可實驗室、測試和教育中心組成的全球性網絡。從2006年開始，德國萊茵TUV正式成為聯合國全球契約的成員，積極推動社會可持續性發展與創建公正廉潔的經營環境。網站：www.TUV.com
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TÜV萊茵大中華區醫療器械服務技術專家、發證官盛甫秀 (Photo: Business Wire)
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