山東新華製藥(00719-HK)現代醫藥國際合作中心206XY車間獲FDA通過
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日期：2020年2月10日下午4:51

【財華社訊】山東新華製藥(00719-HK)公布，公司現代醫藥國際合作中心206XY車間(FEI號：3015917315)，於2020年 1月13日至2020年1月17日接受了美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查。

近日，公司收到了FDA出具的ANDA補充申請(分類：Prior Approval Supplement)批准函，即關於布洛芬片(ANDA 202413)新增新華制藥生產場所的補充申請，文件審核及現場檢查均獲得FDA批准，公司現代醫藥國際合作中心 206XY車間符合美國藥品cGMP質量體系要求，公司所生產的布洛芬片可以在美國市場銷售。