綠葉製藥(02186-HK)：治療精神分裂症新藥上市申請獲納入優先審評程序

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【財華社訊】綠葉制藥(02186-HK)公布，注射用利培酮緩釋微球（「LY03004」）的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評程序。LY03004為用於治療精神分裂症每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射制劑。

此前已在中國和美國完成了關鍵性臨床研究。2019年5月，FDA已經完成立卷審查並決定受理集團研發的LY03004的新藥申請。於2019年11月，集團位於中國煙台的長效制劑生產基地以零483成功通過FDA上市批准前檢查。

精神分裂症是一種嚴重的精神類疾病，具有中斷思維、影響語言、觀念和自我認知的特征。據世界衛生組織統計，全球有超過2,100萬人受到精神分裂症的困擾，並且每兩名精神分裂症患者中有一人未接受治療。

公司認為，LY03004作為一種長效注射藥物，只需每兩周注射一次，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的療程。此外，與另一種市售藥物相比，LY03004擁有若幹優勢，例如患者接受LY03004首次注射後三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達到穩態血藥濃度。

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