美諾華：控股子公司獲得中國藥品GMP證書 有利于進一步開拓國内市場

發布易11月4日 - 美諾華（603538）晚間公告稱，公司控股子公司浙江燎原藥業股份有限公司（以下簡稱「燎原藥業」）按照國家食品藥品監督管理局《藥品生産質量管理規範認證管理辦法》以及《關于貫徹實施〈藥品生産質量管理規範（2010年修訂）〉的通知》的規定，經現場檢查和審核批准，符合《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》要求，獲發《藥品GMP證書》。

公告顯示，上述藥品GMP證書認證範圍為原料藥（鹽酸度洛西汀），有效期至2024年10月31日。該藥品用于治療成人抑郁、婦女中至重度應激性尿失禁症或糖尿病性外周神經病性痛。藥品所涉生産車間包括402車間、505車間（北）和405車間（北），設計産能20噸/年，主要生産鹽酸度洛西汀和米氮平産品。截至目前，公司就上述生産車間累計投入約3800萬元（未經審計）。

美諾華稱，本次獲批中國藥品GMP證書系燎原藥業首次通過中國藥品GMP認證，說明公司該原料藥産品的質量管理體系已符合中國藥品GMP標准，對公司進一步開拓國内市場、提升主要産品的市場占有率具有積極影響。

關于美諾華

公司主要從事特色原料藥、醫藥中間體、制劑的研發、生産與銷售。公司主要原料藥、中間體産品涵蓋心血管類和中樞精神類藥物，包括缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、噻氯匹定、度洛西汀和米氮平等；公司主要制劑業務包括自有産品的生産銷售和制劑産品的定制生産業務。

來源：發布易