綠葉製藥(02186-HK)Rykindo®生產基地成功通過美國FDA首次PAI檢查
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日期：2019年11月4日上午7:22

【財華社訊】綠葉製藥(02186-HK)自願性公布，該集團收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式檢查報告，顯示該集團位於中國煙台的長效製劑生產基地以零483成功通過上市批準前檢查(PAI)。這次為期七天的PAI檢查是該集團的首次美國FDA現場檢查，關係著該集團用於治療精神分裂癥及雙相情感障礙一型的每兩週註射一次的緩釋微球肌肉註射製劑—Rykindo®(LY03004)的NDA新藥申請。以零缺陷通過美國FDA首次PAI檢查彰顯了該集團堅定的承諾和強大的專業實力來保障該集團的質量體系嚴格遵循國際最高質量標準要求，包括美國FDA的cGMP管理規範。該集團將繼續提高完善質量標準體系，確保為全球患者提供符合國際最高品質標準的產品。