中國生物製藥(01177-HK)：抗癌藥「注射用阿紮胞苷」獲藥品註冊批件
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日期：2019年10月10日下午4:49

【財華社訊】中國生物製藥(01177-HK)公佈，由該公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗癌藥「注射用阿紮胞苷」，已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件。該產品屬於化學藥品註冊分類第3類，且是國內首個按照美國食品藥品監督管理局頒佈的《阿紮胞苷指南草案》完成生物等效性研究，並通過了驗證性臨床試驗的仿製藥。

阿紮胞苷為胞嘧啶核苷類似物，是一種具有雙重作用機制、目前唯一經臨床研究證實能夠改善總生存期的去甲基化藥物。它具有作用機制明確、療效肯定、安全性高及臨床適用廣泛等特點。阿紮胞苷適用於治療以下成年患者：國際預後評分系統中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合症；慢性粒-單核細胞白血病；及按照世界衛生組織分類的急性髓系白血病、骨髓原始細胞為20%~30%伴多系發育異常。