研究显示，使用Masimo无创连续血红蛋白(SpHb®)和脉搏灌注变异指数(PVi®)监测可降低死亡率

日期：2019年8月8日 下午1:35

瑞士纳沙提勒--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，《临床监测与计算杂志》(Journal of Clinical Monitoring and Computing)发表的一项研究中，研究人员调查了一款全院部署体液和血液施用方案的效应，该方案采用Masimo的两种测量方法：无创连续血红蛋白(SpHb^®)和脉搏灌注变异指数(PVi^®) ¹。为了评价该部署的影响，他们采集了输注和手术后30天和90天死亡率数据，并将2013年和2014年两个11月时间的结果进行比较。

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在这项研究中，法国利摩日大学医疗中心(CHU Limoges) Dupuytren医院的Jérôme Cros博士、Nathalie Nathan教授和他们的同事试图确定，根据SpHb和PVi监测而使用目标导向治疗(GDT)规程，能否降低常规临床实务中的输血需求和降低死亡率。研究人员将18,716例患者分为3组：G1（9285例患者，2013年在目标导向治疗规程部署前接受手术）、G2（5856例患者，2014年接受手术，未使用该规程）、G3（3575例患者，2014年接受手术，使用该规程）。

对於2014年的患者，所有手术室、康复室和加护病房均安装配置SpHb和PVi的Masimo Radical-7^®脉搏碳氧-血氧饱和度仪^®。包括护士在内的整个麻醉团队均接受使用上述监护仪和规程的培训，并可自主决定每例患者是否使用目标导向治疗。所有患者的输血和死亡率资料都得到记录。

死亡率结果

采用多元分析并纳入年龄、ASA等级、手术烈度和紧急程度作为协变数，与G1患者相比，30天时G3患者的死亡风险低33%，90天时低29%。相反，G2患者与G1患者的死亡风险未见差异。

作者同时报导了研究结束后一年（2015年）的死亡率，当时该院不再使用SpHb和PVi。他们发现，与该研究中的患者相比，2015年患者的30天和90天死亡率再次拉高，接近2013年（部署前）的水准，分别为2.18%和3.09%。

作者指出：“由於2014年和2013年未依PVi接受GDT的患者的死亡率接近，Hawthorne效应导致的医护改善无法解释当前的结果。研究后的死亡率升高，发生在上述监护仪不再使用的时候，表明对团队进行教育以改善体液管理无法解释当前的结果。”

输血结果

校正手术烈度、年龄和ASA等级后，G3患者48小时内输血风险降低（风险比0.79，95% CI为0.68 – 0.93，p = 0.004）。相反，G2患者和G1患者输血风险未见差异。

作者指出：“该研究显示，常规临床实务中采用根据连续Hb测量和PVi体液应答性的规程可导致不同的输血实务，并可降低1个月和3个月时的校正死亡率。考虑ASA等级、手术烈度和紧急程度等混淆因素后，采用基於监护仪的规程，手术中和术后48小时的输血机率降幅约为30%。在非心脏手术中，患者输血较早且次数较多，但GDT组的输血量较少。在非心脏手术中，连续Hb监测可提醒麻醉师关注贫血风险，没有监护时，麻醉师可能会低估贫血。心脏手术中则相反，执业医生的行为有所不同。采用连续SpHb监测时，围手术期输血减少，因为麻醉师可能对输血不足不那么恐惧。净实测效应是手术室和48小时输血量降幅为11%和6.5%。”

研究人员的结论是：“在血管充盈规程中整合SpHb和PVi监测可在全院内提早输血，并降低30天和90天死亡率。总而言之，上述整合比较疗效研究显示，根据连续Hb测量和PVi使用体液和血液输注规程可降低死亡率。”

Masimo创办人暨执行长Joe Kiani评论道：“我们感谢Nathan教授及其团队完成这项出色的研究。迄今为止所有的连续SpHb结果研究均显示SpHb有益於输血管理^2-5，而无数PVi研究已显示了PVi在体液管理中的作用^6-7，但是，这是首次有研究显示使用以目标为导向的SpHb和PVi治疗如何对死亡率产生如此大的影响。作为我们使命的中心，我们鼓励研究人员不断研究SpHb和PVi的影响，以确定上述非凡的结果能否在其他医疗机构中得到重复，例如在那些死亡率不同的机构，如果能够重复，则可帮助扩大这些指标的使用，以改善全世界患者的医疗结果。”

SpHb并非旨在取代实验室血象检测。有关红血球输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断：患者病情、连续SpHb监测，以及使用血样进行实验室诊断检测。

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Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、感测器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者医疗结果并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏血氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优於其他脉搏氧饱和度仪技术⁸。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变⁹、改善新生儿的CCHD筛检¹⁰，在用於术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时，可减少快速回应团队动员、ICU转运和成本^11-13。Masimo SET^®据估计已应用於全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者¹⁴，是《美国新闻与世界报导》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏血氧饱和度仪¹⁵。Masimo不断最佳化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET™感测器上的SpO2精度获得显着提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-血氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便新增其他Masimo和协力厂商监护技术。关键的Masimo新增包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部血氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样缆线的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-血氧饱和度仪^®家族包括旨在用於各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius™ PPG）、可携式设备（例如Rad-67™）、指尖脉搏血氧饱和度仪（例如MightySat^®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97™）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Iris^®平台为中心，包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲了解Masimo及其产品的进一步资讯，请造访www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请造访www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

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14. 估计值：Masimo存档资料。
15. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb^®潜在功效的各类陈述等等。这些前瞻性陈述根据对影响我们未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限於与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SpHb）的信念，即这些技术可对积极的临床结果及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(SEC)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用於今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新资讯、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo Root®搭配SpHb®和PVi®（照片：美国商业资讯）