研究調查Masimo SpHb®連續無創血紅蛋白監測能否反映增量輸液期間的急性血液稀釋

日期：2019年7月23日 下午12:20

瑞士納沙泰爾 -- (美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，《麻醉與鎮痛》(Anesthesia & Analgesia)近期發表了一項研究，研究者將Masimo SpHb^®無創連續血紅蛋白監測與侵入性測量實驗室血紅蛋白(BHb)進行比較，評估前者能否檢出接受大手術的患者階增型輸液後急性血液稀釋的發生¹。

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該研究中，羅馬尼亞布加勒斯特Carol Davila醫藥大學、C.C. Iliescu教授心血管疾病研究所、以色列特拉維夫示巴醫療中心的Şerban Bubenek-Turconi博士及其同事探尋了增量輸液負荷（作為圍手術期目標導向型治療(GDT)的組成部分）對氧輸送量的效應、以及無創SpHb監測能否可靠追蹤急性血液稀釋的發生（若發生血液稀釋，則患者必須接受輸血，若能提前發現並制止，則可避免輸血）。他們分析了40例胃腸道或血管大手術成人患者的數據。採用Masimo Root^®搭配Radical-7^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀^®連續測量SpHb。採用Radiometer ABL800血氣分析儀間斷、侵入測量BHb和氧分壓(PaO2)。同樣採用侵入方法獲取心輸出量(CO)和心搏量(SV)。氧氣輸送量(DO2)的計算公式：CO*((Hb*1.38*SpO2)+PaO2*0.0031))。參數值記錄時點：全身醉麻誘導後、手術開始前(T0)、序貫250毫升膠體快速輸液(FC)（T1、T2、T3）5分鐘後。若在每個階段SV增加至少10%，患者給予第2次和第3次快速輸液。40例患者接受首次FC，32例接受第2次，20例接受第3次，合計給予92次FC。

研究者發現：「與各自基線值(T0)相比，首次FC後BHb和SpHb平均降幅分別為5.3% ± 4.9%和4.4% ± 5.2% (T1; n = 40)，第2次FC後為9.7% ± 8.4%和7.9% ± 6.9% (T2; n = 32)，第3次FC後為14.5% ± 6.2%和14.6% ± 5.7% (T3; n = 20)。」研究者採用Bland-Altman分析所有132對SpHb和BHb值，發現平均偏差和精準值為-0.3 ± 1.5克/分升，吻合區間介於-2.7至3.3克/分升。他們同時發現，輸液250、500、750毫升後SpHb變化與BHb變化之間的吻合率分別為83%、90%、100%。他們指出，上述結果表明輸液750毫升後的吻合度「極高」，但絕對精度有限，可能是受到「本研究用作參考方法的實驗室血紅蛋白儀公認的固有變異」的負面影響。

研究者的結論是：「總之，本研究表明，輸液後確實會無一例外地發生急性醫源性血液稀釋，由此可能導致DO2 逆理性降低，尤其是在『無應答者』中，當膠體輸液量>500毫升時，連續監測SpHb即可揭示血液稀釋的發生。需要展開進一步研究來探尋SpHb監測對急性血液稀釋識別的潛在臨床效益。」

SpHb並非旨在取代實驗室血象檢測。有關紅血球輸血的臨床決策必須依據臨床工作者對下列因素的判斷：患者病情、連續SpHb監測、使用血樣進行實驗室診斷檢測。

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關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司，開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術，包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏氧飽和度儀技術²。研究顯示，Masimo SET^®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變³、改善新生兒的CCHD篩檢⁴，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監測時，可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本^5-7。Masimo SET^®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億的患者⁸，是《美國新聞與世界報導》2018-19年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀⁹。Masimo不斷最佳化SET^®，2018年宣布，移動狀態下RD SET™感測器上的SpO2精度獲得顯著提高，使臨床工作者更加確信，他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年，Masimo推出了rainbow^®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成分的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO^®)、高鐵血紅蛋白(SpMet^®)、脈搏灌注變異指數(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者監測和互通平臺，該平臺從頭開始設計，盡可能靈活和具有延展性，以便新增其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo新增包括下一代SedLine^®腦功能監護儀、O3^®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine^®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀^®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備，包括無線可穿戴技術（例如Radius-7^®和Radius™ PPG）、可攜式設備（例如Rad-67™）、指尖脈搏血氧飽和度儀（例如MightySat^®Rx）、醫院及居家兩用設備（例如Rad-97™）。Masimo院內自動化和互通解決方案以Iris^®平臺為中心，包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)核准，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

1. Bubenek-Turconi S, Văleanu L, Popescu M, Panaitescu E, Tomescu D, Cacoveanu M, and Perel A. Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring Reflects the Development of Acute Hemodilution After Consecutive Fluid Challenges. Anesth Analg. 2019. DOI: 10.1213/ANE. 0000000000004323.（Bubenek-Turconi S、Văleanu L、Popescu M、Panaitescu E、Tomescu D、Cacoveanu M和Perel A。連續無創血紅蛋白監測可反映序貫輸液激發後急性血液稀釋的發生。《麻醉與鎮痛》2019. DOI: 10.1213/ANE. 0000000000004323.）
2. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET^®的效益，請造訪我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.）
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.）
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer AH等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響：前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.）
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。）
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath SP等。普通加護病房的監測監護管理：策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.）
8. 估計值：Masimo存檔資料。
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SpHb^®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo SpHb）的信念，即這些技術可對積極的臨床結果及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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Masimo Root®搭配SpHb®和PVi®（照片：美國商業資訊）